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诺华 PI3K 药物 BYL719 在 3 期乳腺癌试验中达成主要目标
2018-08-28 07:35:35 来源:丁香园 浏览:1312

据 fiercebiotech 于 2018 年 8 月 23 日报道,诺华的 PI3K 抑制剂 BYL719 在针对乳腺癌的 3 期试验中已经达到了关于无进展生存期的主要终点,诺华已经开始与监管机构讨论该药物上市的议题。一些分析师倾向?BYL719? 药物将成为重磅产品。

BYL719 是一种α特异性 PI3K 抑制剂,用于治疗激素受体阳性,人表皮生长因子受体-2 阴性,PIK3CA 突变乳腺癌。 PI3K 与肿瘤发展之间的联系吸引了多家公司角逐,但结果并不理想。包括诺华在内的一些公司临床阶段失利,而吉利德的 Zydelig 作为第一批进入市场的产品则受到安全问题的影响。

在这种背景下,制药商仍然继续开发 PI3K 抑制剂,这一领域也可能因此复苏。 今年 6 月,罗氏的α特异性 PI3K 抑制剂 taselisib 在 3 期乳腺癌试验观察到 PFS 的增加。如今,诺华公司的 BYL719 临床数据表现乐观。

BYL719 的临床试验中招募了 572 名患者,随机分组接受口服 BYL719 或安慰剂,并注射阿斯利康的药物 Faslodex。该试验中 BYL719 与 PFS 改善相关,并达到其主要终点。诺华公司补充称,试验中发现的不良事件与早期的研究「基本一致」,在即将召开的医学大会还会公布其他数据。

完整临床数据的发布将在某种程度上表现出药物 BYL719 对乳腺癌患者的重要性。在此之前,无法判断 BYL719 是否真正实现了 PFS 改善,而 PFS 对于现实情况意义不大,或者无法说明是否带来了巨大的获益。

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