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利伐沙班新适应证临床试验宣告失败
2018-08-31 08:01:07 来源:丁香园 浏览:952

据路透社于 2018 年 8 月 26 日报道,拜耳和强生公司宣布其心脏药物 Xarelto 上市进程遇阻,原因是一项针对潜在新患者亚群的研究未能表现出具有统计意义的获益。

据「新英格兰医学杂志」报道,这个预防血栓的重磅药物在 Mariner 临床研究中未能使某些高危患者出院后危险血栓的发生率降低。Mariner 研究的参与者此前已被送往医院治疗一系列与静脉血栓栓塞风险较高相关的疾病,如心力衰竭,急性呼吸系统疾病,缺血性中风或感染。

根据拜耳去年的报告,Xarelto 给其带来 13 亿欧元(37.7 亿美元)的收入,其中主要来自老年患者预防中风。该药物还在 7 月份获得批准用于治疗动脉粥样硬化患者,这是有丰厚利润的潜力市场。该公司预计 Xarelto 年销售额将超过 50 亿欧元。

拜耳发言人表示,最新结果也将在慕尼黑欧洲心脏病学会会议上提出,预计这一结果不会改变其销售高峰的预估,也没有影响到 Xarelto 其他适应证的批准。但对于拜耳来说,这仍是一次挫折。

拜耳拥有在美国境外对 Xarelto 的营销权,而合作伙伴强生可以在美国销售 Xarelto,拜耳享有得美国销售额 20%-30% 的特许权使用费。

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