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美国 FDA 批准默沙东 HIV 药物 Delstrigo 和 Pifeltro
2018-09-04 08:05:37 来源:丁香园 浏览:921

PharmaTimes 于 8 月 31 日报道,默沙东 HIV 药物 Delstrigo 和 Pifeltro 获美国 FDA 批准用于既往未经历抗逆转录病毒治疗的成人患者。Delstrigo 是一种日服一次的固定剂量复方药片,它由 doravirine、拉米夫定和富马酸替诺福韦酯组成,而 Pifeltro 是一种新的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),它由其它抗逆转录病毒药物组成。

在 DRIVE-AHEAD 试验中,728 名无抗逆转录病毒治疗史的受试者被随机配给至少一剂量的 Delstrigo 或每天一次的依法韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯(EFV/FTC/TDF)。结果显示,Delstrigo 持续的病毒学抑制达到 48 周,达到了与 EFV/FTC/TDF 相比非劣效的主要终点(分另为 84% 和 81%)。

根据数据,21% 的基线值有高病毒载量(HIV-1 RNA >100000 拷贝/mL)的研究受试者中,77% 的 Delstrigo 治疗组受试者和 72% 的 EFV/FTC/TDF 治疗组受试者在 48 周时达到 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL。Delstrigo 治疗组与 EFV/FTC/TDF 治疗组相比,因不良事件而导致的治疗中止率较低(分别为 3% 和 6%),但前者不包含与治疗后急性乙肝感染加重相关的黑框警告。

在 DRIVE-FORWARD 研究中,766 名无抗逆转录病毒治疗史的受试者被随机配给每天至少一剂量的 Pifeltro 或每天一次的地瑞那韦+利托那韦(DRV+r),每名受试者由研究者有选择地搭配恩曲他滨(FTC)/TDF 或阿巴卡韦(ABC)/3TC。

Pifeltro 证明持续的病毒学抑制达到 48 周,达到与 DRV+r 基础方案相比非劣效的主要终点,两组分别有 84% 和 80% 的受试者其病毒学抑制达到 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL。在 20% 的基线值有高病毒载量的研究受试者中,77% 的 Pifeltro 组受试者和 74% 的 DRV+r 组受试者在 48 周时达到 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL。两组中因不良事件导致的治疗中止率均较低,Pifeltro 治疗组为 2%,DRV+r 组为 3%。

「由于在对抗艾滋病方面取得的显著进步,临床医生和患者可以有机会一起来确定最好针对每个患者的治疗方案,可考虑患者健康的其他方面,包括可能服用的其他药物,」 北卡罗来那大学教堂山医学院 AIDS 临床试验部感染疾病室 Wohl 教授称。Delstrigo 和 Pifeltro 的获批在合适的无治疗成人患者中为「HIV-1 治疗提供了两种新的方案。」

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