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Loxo 抗癌药物 LOXO-292 再度获得 FDA 突破性资格认证
2018-09-11 07:53:48 来源:丁香园 浏览:989

据 Pmlive 于 2018 年 9 月 6 日报道,Loxo 肿瘤研发公司一种 RET 靶向治疗的 LOXO-292 获得 FDA 提供的另一项突破性认证(BTD)。该药物在今年美国临床肿瘤学会( ASCO)会议上报告的 1 期/2 期研究中表现突出。

这项 BTD 覆盖的群体为转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者尽管早期使用化疗,检查点抑制剂,以及 RET 阳性甲状腺癌的底线疗法进行治疗,但疾病仍有所进展。

在 ASCO 会议上,Loxo 报告了来自 LIBRETTO-001 研究的结果,数据显示,重度预治疗的 RET 阳性肿瘤中其药物疗效突出,包括脑转移患者在内 NSCLC 缓解率达到 77%,甲状腺癌的缓解率 45%。

本月初,总部位于美国康涅狄格州的 Loxo 首席执行官 Bilenker 表示,在 ASCO 报告的数据是 LOXO-292 项目的一个重要里程碑,因为「数据的优势有助于提高对 RET 的认识,这是一个有可行性的目标」。

大约 2% 的 NSCLC 肿瘤,10-20% 的乳头状和其他甲状腺癌中发现 RET 突变,在其他癌症类型包括胰腺癌,乳腺癌和结肠癌中的发生率低。 LOXO-292 能够抑制 RET 信号传导,阻断肿瘤细胞暴露于 RET 靶向药物后发生的常见抗性机制。

Loxo 一直在建立「精准」癌症疗法,其针对的是肿瘤的基因特征,而不是癌症发生的器官。其领先的产品为 larotrectinib。该产品也获得了 BTD 认证,用于有 NTRK 基因融合突变的局部晚期或转移性实体肿瘤的患者,并已在美国提交批准申请,FDA 将于 11 月 26 日作出决定。

去年拜耳支付了 4 亿美元的预付款,以及 11 亿美元的里程碑付款,其中就包括 larotrectinib 和另一种原肌球蛋白受体激酶(TRK)靶向药物 LOXO-195。

据 Bilenker 称,Loxo 希望在 2019 年末根据更新的 LIBRETTO-001 数据,使用总体缓解率 (OOR)作为主要终点提交 LOXO-292 的新药申请。该研究的其他剂量递增数据将在今年晚些时候公布。

「我们期待与 FDA 合作,加速 LOXO-292 在两个患者群体中的开发,这两个患者群体是初期临床试验的主要部分,」Bilenker 表示,「鉴于 NSCLC 和甲状腺髓样癌有许多可用疗法,我们很高兴 LOXO-292 在难治性患者中显示出突出的数据,希望随着时间的推移能够证明这种疗法在其他患者群体中的潜在疗效。」

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