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阿斯利康/安进哮喘药物 tezepelumab 获 FDA 突破性资格认证
2018-09-14 07:42:02 来源:丁香园 浏览:952

据 Pharmatimes 于 2018 年 9 月 10 日报道,阿斯利康和安进的 tezepelumab 凭借其在不需要针对特定嗜酸性粒细胞表型的情况下治疗严重哮喘的潜力而获得美国监管机构给予的突破性疗法认证。

这次突破性认证是基于 2b 期 PATHWAY 试验的数据,据两家公司称,PATHWAY 试验显示,对于普遍的重症哮喘患者,包括 2 型(T2)患者,tezepelumab 治疗组的急性哮喘发作率的与安慰剂组相比显着降低 。

2 型(T2)哮喘由炎症引起,包括嗜酸性粒细胞表型,占严重哮喘病例的约三分之二,并且通常以 T2 炎症生物标志物水平升高为特征。目前已有生物制剂可以针对此类哮喘。然而,大约三分之一的患者没有出现 T2 炎症标志物增加,并且需要新的治疗选择。

Tezepelumab 有着与现有疗法不同的作用模式,它能够阻断胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP,多种炎症途径的上游调节剂)。tezepelumab 被设计用于接受吸入皮质类固醇/长效β2 受体激动剂的患者,无论是否使用口服皮质类固醇和其他哮喘控制剂。

「Tezepelumab 令人兴奋,因为这个药物有可能治疗广泛的重症哮喘患者群体,包括那些无法使用已批准生物疗法的患者,」阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官 Bohen 表示,「突破性治疗认证将帮助我们尽快为患者带来 tezepelumab。」

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