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FDA 拒绝批准葛兰素史克 Nucala 用于 COPD
2018-09-14 07:42:01 来源:丁香园 浏览:329

PMLiVE 于 9 月 10 日报道,上周五晚些时候,葛兰素史克收到一条坏消息,FDA 拒绝扩展其哮喘药物美泊利单抗(Nucala)用于慢性阻塞性肺病(COPD)。美国 FDA 针对葛兰素史克的美泊利单抗发了一份完全回应函,葛兰素史克此次是申请扩展批准美泊利单抗在嗜酸性粒细胞水平升高的 COPD 患者中,作为基于吸入性糖皮质激素维持治疗的一种辅助药物用于降低 COPD 的发作次数,COPD 发作是一种突然的症状恶化。

这个决定并非意外,因为今年 7 月份 FDA 的一个咨询委员会以 16 比 3 的投票结果反对这款药物用于此种适应证,这一结论也与 FDA 的审评人员一致,审评人员认为葛兰素史克未能提供充分的证据证明美泊利单抗对预防 COPD 发作是有效的。

葛兰素史克在一份声明中表示:「葛兰素史克将与 FDA 密切合作,为下一步的补充生物制品许可申请确定合适的措施。」美泊利单抗是首个获批上市的白介素-5(IL-5)抑制剂,2015 年 FDA 批准这款药物用于与嗜酸性粒细胞水平升高相关的严重哮喘。

该药物获批以后增长相当缓慢,今年上半年其销售额为 3.17 亿美元,但它现在正面临其它 IL-5 抑制剂的竞争,这其中包括阿斯利康的 Fasenra(benralizumab)和梯瓦的 Cinqair/Cinqaero(reslizumab)。另一个强大的挑战者可能来自阿斯利康与安进的 tezepelumab,这款药物刚刚被 FDA 授予突破性疗法资格,用于严重哮喘。

若美泊利单抗获批用于 COPD,这将使葛兰素史克获得更多符合条件的患者人群,使美泊利单抗相对其竞争对手保持优势,但该药物用于这种适应证的临床数据一直不明确。

在去年报道的 METREX 中,美泊利单抗达到了降低中重度发作频次的目标,与安慰剂相比,它使发作频次降低了 18%,勉强达到统计学意义的门槛。不过,这款药物在第二项研究 METREO 中未达到有效性目标,尽管葛兰素史克称两项研究的综合分析表明,美泊利单抗对嗜酸性粒细胞水平较高的患者有效。

但 FDA 对这个观点并不认同,认为对于嗜酸性粒细胞性 COPD 的定义在临床医师中没有一致的意见,不管实际上它是否是这种疾病的一个子类别。在咨询委员会小组会议期间,专家对缺乏患者既往病史数据也提出质疑,特别是患者是否使用了治疗 COPD 的慢性口服类固醇类药物,而这可能会左右试验的结果。

与此同时,美泊利单抗并非是 IL-5 抑制剂类药物中首个在 COPD 方面遇到麻烦的药物。今年 5 月份,Fasenra 一项用于该适应证的 3 期试验也遭遇失败,它未能证明与安慰剂相比对减少发作有获益。

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