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FDA 受理艾尔健 Vraylar 用于双相型抑郁症的新适应证申请
2018-10-08 07:21:50 来源:丁香园 浏览:264

PharmaTimes 日前报道,美国 FDA 受理艾尔健抗精神药物 Vraylar 的新适应证申请。Vraylar(卡利拉嗪)于 2015 年 9 月首次获美国 FDA 批准用于成人患者的精神分裂症治疗及与双相 I 型疾病相关的躁狂或混合发作的急性治疗。艾尔健总部位于爱尔兰都伯林,该公司正打算申请该药物用于包含与双相抑郁症相关的抑郁发作治疗。

这次的补充新药申请资料基于三项关键试验的数据,在三项试验中,Vraylar 与安慰剂相比使第 6 周的蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表(MADRS)总分与基线值相比有更大的改善。该公司指出,卡利拉嗪 1.5 mg 规格与 3 mg 规格在减少与双相 I 型抑郁症相关的抑郁症状方面均证明与安慰剂相比更有优势。

艾尔健首席研发官 Nicholson 称:「这次的补充新药申请,使得卡利拉嗪为大约 500 万双相 I 型抑郁症患者提供一种潜在的治疗方案迈出了重要一步。这些积极的关键研究证明了 Vraylar 用于双相抑郁症治疗的有效性和安全性。」

哈佛大学医学院的精神病学副主任临床教授 Sachs 称:「尽管有了几十年的发展,但双相型抑郁症仍然难以治疗。重要的是,双相 I 型抑郁症患者需要为其疾病进行全谱治疗。如果获批用于双相型抑郁症,那么卡利拉嗪将成为首个、也是唯一证明对双相 I 型抑郁症的躁狂及抑郁有效的部分激动剂。对于患者及他们的家人,以及精神病领域来说,这是非常令人鼓舞的消息。」

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