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辉瑞 Talzenna 获得 FDA 批准用于乳腺癌治疗
2018-10-24 07:42:07 来源:丁香园 浏览:669

据 pharmtimes 于 2018 年 10 月 17 日报道,美国监管机构已批准辉瑞公司的 PARP 抑制剂 Talzenna(talazoparib)用于治疗携带特定突变的 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。乳腺癌患者。这种突变是有害或疑似有害生殖系 BRCA 突变(gBRCAm),应由 Myriad 开发的诊断试剂进行鉴定。

本次批准是基于 EMBRACA 临床试验的数据,其中 431 名患有 gBRCAm HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者被随机分配接受 1 mg 剂量的 talazoparib 治疗或医生选择的化疗。该临床研究的主要终点是无进展生存期(PFS),talazoparid 和化疗组分别估计为 8.6 和 5.6 个月。

FDA 指出,该药物的处方中包含的警告和预防措施有骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病,骨髓抑制,胚胎和胎儿毒性。该药物最常见(≥ 20%)不良反应是疲劳,贫血,恶心,中性粒细胞减少,头痛,血小板减少,呕吐,脱发,腹泻和食欲下降。

欧洲监管机构目前正在审查 Talzenna 适用的患者群体,并于去年 6 月接受了评审申请。

辉瑞于 2016 年通过 140 亿美元收购 Medivation 公司获得该药物,后者则于 2015 年从 BioMarin 获得了该药物的全球商业化权利。


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