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艾尔健拟明年初递交偏头痛药物 Ubrogepant 的上市申请
2018-10-24 07:42:06 来源:丁香园 浏览:622

PharmaTimes 于 10 月 18 日报道,在两项安全性研究取得成功并完成之后,艾尔建正着手准备向美国 FDA 递交其口服 CGRP 受体偏头痛药物 Ubrogepant 的上市申请。这家总部位于爱尔兰都柏林的公司称,公司计划明年第一季度提交该药物上市申请。该公司认为,这将是美国用于偏头痛急性治疗的首个口服 CGRP 受体拮抗剂,不管患者偏头痛是否有先兆。

艾尔建指出,公司宣布这一消息是基于一项为期一年的研究结果,该研究结果继续支持 Ubrogepant 积极的安全性和耐受性,同时在健康志愿者中进行的一项周期为两个月的肝脏安全性研究证明,该药物没有药物诱导的肝脏损伤迹象。在此之前,今年年初该药物积极的疗效数据予以公布。

在一项研究中,该药物的两种剂量测试显示,与安慰剂治疗患者相比,Ubrogepant 治疗患者有明显更大比例的人在初始用药两小时后头痛消失(50 mg 19.2%;100 mg 21.2%;安慰剂 11.8%)。此外,与安慰剂治疗组相比,初始用药两小时后,Ubrogepant 治疗患者有明显更高比例的人没有出现最麻烦的偏头痛相关症状(50 mg 38.6%;100 mg 37.7%;安慰剂 27.8%)。

艾尔建首席研发官 Nicholson 称:「我们对支持 Ubrogepant 安全性和耐受性的两项重要研究的积极结果感到高兴,并期待着为这款用于成人偏头痛的有前景的治疗药物递交新药申请。」「尽管偏头痛比较流行,但该疾病患者仍然需要额外的治疗方案,」爱因斯坦医学院蒙蒂菲奥里头痛中心主任兼流行病学与人口健康教授如是称。「病人需要新的药物来帮助他们达到治疗需求和目标。」

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