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FDA 咨询委员会支持批准夏尔慢性特发性便秘药物 Prucalopride
2018-10-24 07:42:06 来源:丁香园 浏览:602

PharmaTimes 于 10 月 19 日报道,夏尔旗下 Prucalopride 获得美国 FDA 慢性特发性便秘咨询委员会的支持,这使得该药物朝着获批上市迈进一大步。FDA 胃肠道药物咨询委员会一致投票(10 比 0)认为,该药物的风险-收益结果支持其获批用于该适应症。

咨询委员会还一致投票认为,Prucalopride 治疗的心血管不良事件潜在风险已被夏尔充分解决。Prucalopride 是一种 4 型 5-羟色胺(5-HT4)受体激动剂,其旨在刺激结肠蠕动,以增加肠能动性。夏尔指出,如果 FDA 听从委员会的建议(通常是这样的),那么 Prucalopride 将成为美国唯一一个用于慢性特发性便秘成年人患者的速效 5-HT4 受体激动剂。

夏尔研发主管 Busch 称:「我们很高兴咨询委员会投票支持 Prucalopride 在美国用于治疗成人慢性特发性便秘,我们将在该药物审评的最后阶段与 FDA 协作。」据估计,美国约有 3500 万成年人患有慢性特发性便秘,这种疾病的特点是在很长一段时间内,患者大便困难、大便不频繁或大便不畅,并伴有一系列的症状。

夏尔表示,该公司预计 FDA 将在今年 12 月 21 日前做出是否批准这款药物的决定。Prucalopride 已在欧盟获批上市,其品牌名称为 Resolor,用于成年人慢性便秘的症状性治疗,对于这种患者,泻药不能提供足够的缓解。

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