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诺华炎症药物 canakinumab 用于心脏病的新适应证申请遭 FDA 拒绝
2018-10-24 07:42:05 来源:丁香园 浏览:556

据路透社于 2018 年 10 月 18 日报道,诺华公司表示,根据美国食品和药物管理局拒绝批准诺华公司的罕见炎症性疾病药物 canakinumab 用于心血管病患者作为针对性治疗方案的新适应证申请。FDA 表示该药物可导致血液中与炎症和心脏病相关的蛋白质水平迅速下降。

Canakinumab 也被称为 Ilaris,在 2017 年曾经备受瞩目,长达 6 年并且有大约 10000 名患者参与的 Cantos 研究数据证明,使用该抗炎药物不仅可降低胆固醇,还能够帮助心脏病患者减少疾病发作甚至死亡的几率。

但是,虽然科学家们普遍认同诺华公司对 canakinumab 的研究结果具有揭示性的意义,但一些心血管专家并不认可这种药物的益处,他们认为这不足以证明可以扩大现有的批准范围作为心脏病患者的常规使用药物。

诺华在一份声明中称,「基于 FDA 的信函,Cantos 数据显示患者 hsCRP 降低至低于 2 mg/L 的目标,但不足以支持批准使用 canakinumab 针对心血管疾病患者进行靶向治疗的新适应证申请。」

Canakinumab 目前的治疗费用让诺华公司总是面临着一项巨大的挑战,现在该药物用于治疗地中海热等罕见炎症性疾病的治疗费用约每年 20 万美元。而使用该药物治疗心脏疾病的成本则相对少许多,因此这是诺华必须拿下的有利标签。

诺华公司一位发言人向路透社表示,「我们现在正在评估完整回复函中的详细信息,并在抓紧确定最佳行动方案。但目前下一步的动作尚未明确。」

心脏疾病市场巨大,在美国和欧洲每年有 130 万人遭受心脏病发作威胁,其中四分之一的人群可能在五年内再次发作。但 canakinumab 已经批准的适应证适用群体相对较小,去年该药物的销售额达到了 4.02 亿美元。

另外,在针对心脏病的试验中,诺华公司发现这种药物对肺癌患者也有潜在的益处,促使该公司开始癌症试验,并正在开发该药物对患者心脏病的吸烟者的治疗潜力。尽管心脏病方面受到挫折,但诺华公司表示,canakinumab 应用于非小细胞肺癌的 3 期试验将继续进行,预计将于 2022 年完成。

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