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ViiV 向 FDA 提交用于 HIV 治疗的两药复方药物上市申请
2018-10-24 07:42:02 来源:丁香园 浏览:537

PharmaTimes 于 10 月 19 日报道,ViiV 医疗已向美国 FDA 提交了一份新药申请,申请批准 dolutegravir 与拉米夫定的两药复方药物用于治疗艾滋病。该复方药物的申请资料基于全球性的 GEMINI 1 & 2 研究,该研究证实了该两药复方药物与标准三药物复方药物 Scenario 相比的非劣效性。

在一项汇总分析中,在使用该两药复方药物的患者中,有 91% 的人达到 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL,而服用 dolutegravir 与两种核苷逆转录酶抑制剂-富马酸替诺夫韦/恩曲他滨的患者中,有 93% 的人达到这一结果。

在每个研究组中,因不良事件而退出试验的患者比例为 2%,同时汇总结果显示,在所有研究中,最常见的不良事件是头痛、腹泻和鼻咽炎。然而,在服用该两药复方药物的患者中,与药物相关的不良事件发生率较低,数据显示为 18% 比 24%。

ViiV 首席执行官 Waterhouse 表示:「对于艾滋病毒感染者来说,我们现在已经进入了一个令人兴奋的治疗新时代。对于许多需要终生服药来控制病毒的人来说,两药复方药物可能是一个重要的选择。在该两药复方药物的审批旅程中,下一步将是注册文件的提交,这强化了我们的信念,因为许多患者使用两药复方药物将可以控制其病情,而不是三种药物或更多药物。」

ViiV 由葛兰素史克主要控股。该公司表示,它使用了一张优先审评券来加快 FDA 对该复方药物的审评,这使得 FDA 将在 6 个月内做出审批决定。ViiV 指出,该复方药物在欧洲的上市申请已在审评中,预计未来几个月,该药物在其它国家的上市申请也将提交。

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