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新基拟在 2020 年前提交 5 款新药的上市申请
2018-10-30 07:16:31 来源:丁香园 浏览:543

PMLiVE 于 10 月 26 日报道,在经历了一系列挫折之后,新基制药公司正准备从现在到 2020 年底之前提交 5 个新产品的上市申请,分析师表示,这 5 款新产品将使新基降低对抗癌产品来那度胺的严重依赖。

新基首席执行官 Alles 在公司第三季度的财报电话会议上表示,这 5 个新产品均是「潜在的重磅炸弹」。与此同时,新基报道称,在来那度胺与新型银屑病治疗药物 Otezla(阿普斯特)的推动下,公司的销售额与利润有望超过预期。

这 5 个备受期待的重磅炸弹是多发性硬化药物 ozanimod、骨髓纤维化治疗药物 fedratinib、地中海贫血治疗药物 luspatercept,其中 ozanimod 的上市申请今年初因被 FDA 拒绝而延期,另外还有两款 CAR-T 候选药物,分别为用于淋巴瘤的 lisocabtagene maraleucel(liso-cel)和用于多发性骨髓瘤的 bb2121。

William Blair 投资公司的分析师 Hsieh 表示,研发管线产品的推出计划「可能会抵消公司对来那度胺的依赖」。新基第三季度的营收额为 38.9 亿美元,其中 24.5 亿美元来自来那度胺,但这款药物的专利还有几年就要到期,仿制药的竞争就要来临。两款 CAR-Ts 可能在 2020 年获得批准,而另外三个产品的上市申请将在今年年底到 2019 年上半年提交。

Hsieh 表示:「我们相信,通过运营势头和投资者信心的恢复,过去一年新基正从几次挫折中逐步走出来。」Hsieh 估计,这几款新药的销售峰值可能达到 90 亿美元。相比之下,来那度胺今年的销售额预计将达到 97 亿美元左右。

预计到 12 月举行的美国血液学学会(ASH)会议上,新基将密集发布其后期研发线品种的新数据,包括两款 CAR-T 疗法的数据,luspatercept 用于骨髓增生异常综合征(MDS)的 MEDALIST 试验数据及用于β-地中海贫血的 BELIEVE 试验数据。议程上还包括进一步观察来那度胺与罗氏利妥昔单抗用于复发/难治性惰性淋巴瘤的 AUGMENT 试验。

从季度数据来看,最突出的是来那度胺销售额再次增长 18%,血液肿瘤稳定伴侣泊马度胺销售额增长 23%,至 5.13 亿美元,阿普斯特增长 40%,至 4.32 亿美元。新基表示,2018 年该产品有望实现约 16 亿美元的销售目标,这是该产品上市后的首个完整年度。该公司还试图扩展阿普斯特的适应症,一项注册试验使该药物用于溃疡性结肠炎取得进展,虽然今年初的一项 2 期试验爆出了混合数据,另外该药物用于克罗恩病也取得进展。

新基第三季度还加强了管理团队,宣布任命 Reicin 博士为全球临床开发总裁, Tobaccowalla 为首席数字与信息官。Alles 在电话中表示:「新基的基本面非常强劲,包括强劲的商业成绩、广泛的变革性的研发管线和强大的管理团队。我们期待着报道并实现几个近期潜在重磅产品的获益,极有希望从短短几周内召开的 ASH 会议开始。」

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