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FDA 批准默沙东派姆单抗用于治疗肝细胞癌
2018-11-20 07:40:56 来源:丁香园 浏览:655

PharmaTimes 于 11 月 12 日报道,美国 FDA 扩展批准默沙东旗下抗 PD-1 疗法派姆单抗(Keytruda)用于治疗既往以索拉菲尼治疗过的肝细胞癌(HCC)患者。基于肿瘤缓解率与持续缓解时间数据,FDA 加速批准派姆单抗这一适应证,后续的批准可能取决于该药物在验证性试验中的确证与临床获益描述。

此次批准基于 KEYNOTE-224 研究的数据,这是一项单臂、开放式多中心试验,该试验在 104 名以索拉菲尼治疗后疾病恶化或对索拉菲尼不耐受的肝细胞癌患者中对派姆单抗进行了评价。

结果显示,受试者的客观缓解率为 17%,完全缓解率为 1%,部分缓解率为 16%。在有响应的患者(n = 18)中,89% 的病人经历了 6 个月或更长时间的持续缓解,56% 的病人经历了 12 个月或更长时间的持续缓解。

「肝细胞癌是成人中最常见的肝癌类型,虽然我们看到了最近的治疗进展,但对于晚期复发性肝癌的治疗选择仍然有限,」 麻省总医院肝癌研究主任、试验主要研究者兼哈佛医学院医学教授 Zhu 博士如是称。派姆单抗的获批是非常重要的,因为它为既往以索拉菲尼治疗过的肝细胞癌患者提供了一种治疗方案。


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