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FDA 批准 Aemcolo 用于治疗旅行者腹泻
2018-11-20 07:40:55 来源:丁香园 浏览:673

美国 FDA 网站 11 月 16 日消息,FDA 今天批准 Cosmo 技术有限公司 Aemcolo(利福霉素),这是一种用于治疗成人旅行者腹泻的抗菌药物,这种腹泻是由无创的大肠杆菌(E. coli)引起,无发烧或粪便出血的并发症。FDA 药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任、医学博士、公共卫生硕士 Cox 称:「旅行者腹泻每年影响数百万人,有针对这种疾病的治疗药物可以帮助减少症状。」

旅行者腹泻是最常见的与旅行相关的疾病,据估计每年有 10% 到 40% 的旅行者受此影响。旅行者腹泻的定义是一个人在 24 小时内有 3 次或 3 次以上的未成形大便。它由多种病原体引起的,但最常见的细菌存在于食物和水中。亚洲大部分地区及中东、非洲、墨西哥、中美洲和南美洲是风险最高的地方。

在危地马拉和墨西哥进行的一项有 264 名患有旅行者腹泻的成年人参与的随机安慰剂对照临床试验证实 Aemcolo 的疗效。结果显示,与安慰剂相比,服用 Aemcolo 后,旅行者腹泻的症状明显减轻。?

Aemcolo 口服治疗 3 到 4 天的安全性在 619 名旅行者腹泻成年人参与的两项对照临床试验中得到评价。Aemcolo 最常见的不良反应是头痛和便秘。Aemcolo 对伴有发热和/或血便或因非侵入性大肠杆菌珠病原体引起腹泻的患者无效,其不被推荐用于这样的患者。Aemcolo 不应用于已知对利福霉素、任何其他利福霉素类抗菌剂(如利福西明)或任何 Aemcolo 成分过敏的患者。

FDA 授予 Aemcolo 一项合格传染病产品(QIDP)资格。根据 FDA 安全性与创新性法案的生产抗生素激励法案(GAIN)条款,QIDP 资格被授予治疗严重或危及生命感染的抗菌及抗真菌药物产品。作为 QIDP 资格的一部分,Aemcolo 的上市申请被授予优先审评资格。

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