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诺华宣称 3 年内拟提交 60 个新药的上市申请
2018-11-27 08:33:47 来源:丁香园 浏览:683

PMLiVE 于 11 月 5 日报道,诺华今天在伦敦的一项活动中展示了其研发管线,宣称该公司从 2019 年到 2021 年将提交不少于 60 个 「重大」新药的上市申请,产品涉及药物、细胞和基因疗法。

诺华认为,该公司在美国、欧盟及日本的 26 个项目有可能成为潜在的重磅炸弹,这些项目在临床开发中已完成概念验证。这 26 个项目中首当其冲的是 Mayzent(siponimod),该项目定于 2019 年第一季度上市,诺华称这款药物是「首个也是唯一的证明能够延缓继发性进展型多发性硬化患者疾病进展的药物」。

Mayzent 是诺华畅销多发性硬化药物芬戈莫德的一款后续产品,今年前 9 个月,芬戈莫德实现销售额 25 亿美元,它在欧洲正面临仿制药竞争的威胁,尽管诺华在美国为其专利赢得辩护诉讼,专利可以推迟到 2027 年。

继这款多发性硬化药物之后的是 ofatumumab,它是罗氏快速增长的 CD20 靶向药物 Ocrevus(ocrelizumab)的一个竞争产品,该药物已获批用于治疗血液肿瘤,商品名为 Arzerra。这次诺华为这款药物起的名称为 OMB157,称这款药物是一种新一代的 B 细胞耗竭剂,其具有良好的安全性,用药便捷,每月皮下注射一次即可,诺华期望这些可以让其挑战罗氏的 Ocrevus,今年该药物有望实现约 20 亿美元销售收入。

据诺华称,这两款药物都有「改变治疗标准的潜力」。CRTH2 拮抗剂 QAW039(fevipiprant)也属于这类药物,该药物目前正处于后期临床开发阶段,其旨在用于中重度哮喘,诺华称这款药物不但具有新型生物药物的效果,同时又可口服用药,另外还有用于新生血管年龄相关性黄斑变性的 VEGF 抑制剂 brolucizumab(RTH258)、用于镰状细胞疾病的抗 P 选择素抗体 crizanlizumab(SEG101)及用于非小细胞肺癌的 canakinumab(ACZ885),ACZ885 是一种抗白介素-1β抗体。

先进治疗性药品

诺华对细胞及基因疗法等先进治疗性药物(ATMP)的推进,意味着该公司现有 13 个候选药物处于临床开发阶段,另有 9 个药物将于明年开始在人体上进行试验。

诺华在这一领域已非常活跃,该公司已推出用于淋巴瘤和白血病的 CAR-T 疗法 Kymriah(tisagenlecleucel),诺华今天强调了新的项目,其中包括用于 1 型脊髓性肌萎缩(SMA)的基因疗法 AVXS101,该疗法由诺华 87 亿美元收购 AveXis 时获得,诺华希望该疗法 2019 年上半年能够在美国、欧盟和日本获得批准。

诺华还将强高其放射性配体产品组合,目前主导产品是用于胃肠粘膜神经内分泌(GEP-NET)肿瘤的 Lutathera(177Lu- oxodotreotide),该药物由诺华最近 21 亿美元收购 Endocyte 时获得,这次收购中还有 177Lu-PSMA-617,这是一款用于转移性去势前列腺癌(CRPC)的潜在创新型药物。

诺华新任全球药物开发总监 Tsai 将是这次诺华新产品展示的中心人物。他于今年 4 月份从安进来到诺华,填补 Narasimhan 晋升首席执行官后留下的空缺,Tsai 的任务是推动这一庞大的研发管线产品上市。

就在上周,诺华还表示它将遴选其研发管线大约五分之一的候选药物,剔除那些它认为不太可能给患者带来「变革式」治疗的药物。上个月,诺华一款备受关注的候选药物遭受到打击,FDA 针对用于心血管疾病的 canakinumab 发布一封完全回应函,该公司今天晚些时候可能发布更多有关这款药物的补救计划。

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