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GSK 申请扩大哮喘生物制剂 Nucala 使用范围
2018-11-27 08:33:45 来源:丁香园 浏览:628

据 PharmaTimes 于 2018 年 11 月 20 日报道,葛兰素史克正在申请扩大其生物制药 Nucala 在美国使用范围,以适用 6 至 11 岁患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童。

Nucala(mepolizumab)是一种人源化抗 IL5 单克隆抗体,于 2015 年在美国获得批准作为辅助疗法用于 12 岁或以上患者,数据显示该药物与安慰剂相比能够使临床哮喘显着恶化的机率降低 47%,100 mg 剂量条件可减少 53%。

GSK 表示,目前美国还没有针对严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者的生物疗法,这些患者中最年轻的仅 6 岁,突出了该领域未满足的需求。如果用于低年龄组的批准申请通过,这群患者也能够获得有针对性的 IL-5 生物制剂,IL-5 将首次在调节嗜酸性粒细胞功能中发挥重要作用。今年 8 月,Nucala 已经在欧洲获得批准用于这些低年龄段患者群体。

最近 GSK 又公布了 Nucala 的长期安全性数据,结果显示严重哮喘发作持续减少,并且服用该药物的患者的哮喘控制得到改善。

这项名为 COLUMBA 的临床研究结果发表在过敏和临床免疫学杂志(JACI)上,其中使用 Nucala 治疗的患者有三分之一没有哮喘发作,总体平均每年约两次发作(1.74),而 78% 的患者表现出血嗜酸性粒细胞减少。研究还表明,患者接受药物注射平均 3.5 年,最长为 4.5 年,该药物表现出的安全性与以往研究中的安慰剂相似。

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