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FDA 批准辉瑞 hedgehog 抑制剂 Daurismo 用于治疗 AML
2018-11-27 08:33:43 来源:丁香园 浏览:697

PMLiVE 于 11 月 22 日报道,美国 FDA 批准 Daurismo(glasdegib)与低剂量的阿糖胞苷联合用于新诊断的急性髓系白血病患者(75 岁或以上年龄),适用于身体虚弱而无法接受大剂量化疗的病人。

在这类药物丰收的日子,FDA 还批准艾伯维与罗氏的 Venclexta(venetoclax)与阿糖胞苷或一种 hypomethyelating 药物(阿扎胞苷或地西他滨)联合用于完全相同的适应证,这为该类患者人群增添了治疗方案,经过几十年的停滞后,也使得用于急性髓系白血病的新药数量几年内达到 7 个。

FDA 血液及肿瘤产品办公室代理主任 Pazdur 称:「急性髓系白血病通常以大剂量化疗来控制,但由于毒性问题,许多成人患者无法进行大剂量化疗。」他补充道,新的批准为肿瘤学家提供了更多的方案来「治疗有各种独特需求的急性髓系白血病患者。」递交的用来支持 Daurismo 上市申请的 2 期临床试验资料显示,在这些患者中,Daurismo 和阿糖孢苷合用与阿糖孢苷单用相比,死亡风险降低 54%。

这款小分子药物可阻断部分 Sonic 信号通路,该通路也是其它抗癌药物的靶点,包括罗氏的 Erivedge(vismodegib)及诺华用于基底细胞癌的 Odomzo(sonidegib),基底细胞癌与急性髓系白血病相比,患者人群规模更小。

瑞士信贷的分析师此前曾预测,到 2020 年,glasdegib 获批用于急性髓系白血病,将使其销售额达到 4.5 亿美元,如果辉瑞还能为其获批其它适应证,如骨髓增生异常综合征(MDS)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性髓系白血病(CML)和实体肿瘤,那么 glasdegib 还能获得额外的优势。

目前,辉瑞在 SMO 抑制剂竞争中似乎拥有稳固的领先地位。据 Adis Insight 称,Erivedge 已被停止用于治疗急性髓系白血病和其他血液肿瘤,但它仍在被开发用于其它实体瘤,包括乳腺癌、胃癌、胰腺癌和肺癌,另外,Odomzo 正处于实体瘤和血液肿瘤的 2 期试验中。

对辉瑞来说,Daurismo 是其过去几个月获批的第四个抗癌新药,几天前该公司 Lorbrena(lorlatinib)刚刚获批用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC),而几周前 FDA 支持辉瑞 PARP 抑制剂 Talzenna(talazoparib)用于晚期乳腺癌,批准其 EGFR 阻滞剂 Vizimpro(dacomitinib)用于非小细胞肺癌一线治疗。

与此同时,Venclexta 的最新批准为艾伯维和罗氏这款 BCL-2 抑制剂的发展势头增添了新的动力,该药物还被申请上市用于既往未治疗的急性髓系白血病患者,适用于无法接受大剂量化疗的病人,从而为其现有的慢性淋巴细胞白血病适应证进行补充。EvaluatePharma 预计,如果急性髓系白血病和多发性骨髓瘤等其他适应证也获得批准,其到 2024 年可能成为一款价值近 25 亿美元的产品。

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