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FDA 批准用于非霍奇金淋巴瘤成人患者的首个生物类似药
2018-12-11 07:54:28 来源:丁香园 浏览:1212

美国 FDA 官网 11 月 28 日报道,FDA 今天批准赛尔群旗下 Truxima(利妥昔单抗-abbs)作为利妥昔单抗的首个生物类似药用于 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)成人患者治疗,它可作为单药使用,或与化疗方案联合使用。Truxima 是美国获批用于非霍奇金淋巴瘤治疗的首个生物类似药。

FDA 局长 Gottlieb 医学博士称:「作为生物类似药行动计划的一部分,我们正推进新的政策来更有效地发展生物类似药,使生物类似药生产商能够有更多的机会让这些产品取得商业化成功和竞争力。Truxima 是我们过去一个月批准的第三个生物类似药。生物类似药数量的日益增长是令人鼓舞的。随着行业的成熟,我们正见证更多的生物类似药获得市场份额。我们将继续确保这些新药符合 FDA 严格的批准标准程序,确保生物相似药物得到有效评价。」

Truxima 旨在用于以下成为患者的治疗:

  • 作为单药用于复发或难治性、低级或滤泡性、CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤;

  • 与一线化疗药物联合用于既往未治疗的滤泡、CD20 阳性、B 细胞非霍奇金淋巴瘤,与化疗药物联用及作为单药维持疗法用于对利妥昔单抗有完全缓解或部分缓解的非霍奇金淋巴瘤患者;

  • 环磷酰胺,长春新碱和强的松(CVP)一线治疗后,作为单药用于非进展型(包括稳定性疾病)、低级、CD20 阳性、B 细胞性非霍奇金淋巴瘤。

生物制品通常是大而复杂的分子,可以通过生物技术在生物系统中生产,如微生物、植物细胞或动物细胞。生物类似药是一种生物产品,它是基于数据而被批准的,这些数据表明它除了符合法律规定的其他标准外,还与 FDA 已经批准的生物制剂(参比制剂)高度相似,并且在安全性、纯度和效力(如安全性和有效性)方面与参比制剂没有临床有意义的差异。

FDA 批准 Truxima 是基于对证据的审查,这些证据包括广泛的结构和功能性特征、动物研究数据、人体药代动力学数据、临床免疫原性数据,以及其他证明 Truxima 与利妥昔单抗生物相似的临床数据。Truxima 作为生物类似药,而不是一款可以与利妥昔单抗互换的产品而获得批准。

Truxima 最常见的副作用是输液反应、发热、血液中淋巴细胞水平异常变低(淋巴细胞减少)、发冷、感染和虚弱(无力)。建议卫生保健服务商监测患者的肿瘤溶解综合征(一种治疗并发症,肿瘤细胞同时被杀死并释放到血液中)、心脏不良反应、肾损伤(肾毒性)、肠梗阻和穿孔。患者在治疗期间不能接种疫苗。孕妇或哺乳期妇女不应服用 Truxima,因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。

与利妥昔单抗一样,Truxima 的标签上也有一个黑框警告,提醒医护人员和患者注意以下风险的增加:致命输液反应、严重皮肤和口腔反应(有些会导致致命后果);乙型肝炎病毒再活化,可能导致严重肝脏问题,包括肝功能衰竭和死亡;进展性多灶性白质脑病,一种罕见的严重脑部感染,可导致严重残疾或死亡。本品必须附有患者用药指南,提供有关药物使用和风险的重要信息。利妥昔单抗于 1997 年 11 月获得批准,由基因泰克公司生产。

Truxima 获批之后,FDA 已经批准 15 个生物类似药。2018 年 10 月 30 日,FDA 批准山德士 Hyrimoz(阿达木单抗-adaz)为修美乐(阿达木单抗)的生物类似药;2018 年 11 月 2 日,FDA 批准 Coherus 的 Udenyca(培非格司亭-cbqv)为培非格司亭的生物类似药。

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