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FDA 批准夏尔便秘药物 Motegrity
2018-12-28 07:50:19 来源:丁香园 浏览:330

PMLiVE 于 12 月 18 日报道,夏尔为其用于慢性特发性便秘(CIC)的药物 Motegrity 获得美国批准,该药物将与艾尔健的 Linzess 和 Synergy 的 Trulance 等药物进行竞争。两个月前,一个咨询委员会投票一致支持批准 Motegrity(普卡必利)用于慢性特发性便秘,所以 FDA 的批准是意料之中的,等到 2019 年该药物上市时,它将成为首个用于治疗这种疾病的日用一次的选择性血清素 5-HT4 受体激动剂药物。

专家小组的积极投票消除了人们对普卡必利安全性的长期担忧。十多年前,普卡必利首次问世,但人们一直担心该药存在与 5-HT4 激动剂类中其他药物有关的潜在心血管反应,尽管欧洲多年来一直批准使用普卡必利(Resolor)。

据夏尔介绍,FDA 的批准使普卡必利成为美国大约 3500 万慢性特发性便秘患者的一种选择,它是第一个通过增强结肠蠕动来增加肠道蠕动的药物。2010 年,该公司收购比利时公司 Movetis 时获得这款药物。

今年前 9 个月,Linzess(利那洛肽)为艾尔健带来了近 5.75 亿美元的销售额,该药通过与肠上皮细胞结合,并刺激水分泌进入肠腔而发挥作用。其作用机制与 Trulance(plecanatide)相同,后者于 2017 年 1 月被 FDA 批准用于治疗慢性特发性便秘,该药物同期获得约 3200 万美元的收入。

Bausch Health(原名 Valeant)刚刚对该公司发起了竞购,前提是它能够启动 Trulance 的销售,而 Trulance 是 Synergy 唯一获得批准的产品,所以它可能不愿意看到更多竞争药物进入市场。在新产品获得批准之际,日本制药商武田即将以 620 亿美元收购夏尔,这为武田打开了另一个盒子,武田希望夏尔帮助充实其薄弱的产品线。

夏尔被认为没有一个特别强大的晚期研发管道,但最近它为 Vonvendi/Veyvondi 获批了新适应证,用于血管性血友病,其遗传性血管水肿(HAE)药物 Cinryze 也获得其它适应证,Takhzyro(lanadelumab)刚刚从 FDA 获批用于 HAE。另一款晚期候选药物,即用于治疗急性淋巴细胞白血病的 calaspargase pegol(SHP663)也正在审评当中。

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