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FDA 批准奥拉帕尼用于一线治疗卵巢癌
2018-12-28 07:50:18 来源:丁香园 浏览:861

PMLiVE 于 12 月 19 日报道,阿斯利康旗下奥拉帕尼(Lynparza)成为首个获准用于 BRCA 突变卵巢癌一线维持治疗的 PARP 抑制剂,这使该药物相对于竞争对手又有了一个优势。FDA 的新批准意味着奥拉帕尼可用于含铂一线化疗对卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌有完全或部分缓解的患者,用以降低复发或疾病进展的风险。

与此同时,FDA 扩大了 Myriad Genetics 公司 BRACAnalysis CDx 诊断的适用范围,使其能够用于筛选适合奥拉帕尼治疗的女性。支持这次新的批准的是 SOLO-1 试验,该试验更新的数据在今年 10 月的欧洲临床肿瘤学会年会上公布,数据显示 60% 的奥拉帕尼治疗患者在治疗 3 年时疾病仍未进展,相比之下,安慰剂组只有 27% 的患者疾病未进展,治疗 4 年时初步的数据显示这一比例分别超过 50% 和 11%。

奥拉帕尼适用范围扩展到这一人群,为这款已经快速增长的药物打开了一个巨大的新市场,奥拉帕尼是阿斯利康在肿瘤学领域复兴的核心,也是该公司与默沙东战略联盟的基石。EvaluatePharma 预计,奥拉帕尼到 2024 年的年销售收入将达到 22 亿美元。

奥拉帕尼已经远远领先于 PARP 抑制剂竞争对手,即 Tesaro 的 Zejula(niraparib)和 Clovis 肿瘤公司的 Rubraca(rucaparib)。这三个药物都已经获批用于治疗复发/难治性卵巢癌,但一线批准使得奥拉帕尼在治疗途径上领先于竞争对手。

在被葛兰素史克收购的过程中,Tesaro 预计 Zejula 用于卵巢癌一线治疗的 3 期试验结果会在明年公布,Clovis 虽然是第三家进入这一市场的公司,但该公司采取了不同的策略,它将其卵巢癌一线维持治疗的注意力放在了 Rubraca 与百时美施贵宝检查点抑制剂纳武单抗联合治疗上,用于 BRCA 阳性和 BRCA 阴性患者。

更多数据

对于阿斯利康来说,今天还有一个好消息,其来自 SOLO-3 试验,该试验的受试者为使用 2 线及 2 线以上药物治疗后疾病复发的 BRCA 突变卵巢癌患者。奥拉帕尼已获批用于这一患者人群,但作为加快审评的条件,该公司需要进行该 3 期研究。

阿斯利康称这项研究表明,奥拉帕尼与化疗相比,其在客观缓解率及无进展生存期上达到了统计学上显著的和临床上有意义的改善,尽管它还没有公布数据。阿斯利康首席医疗官 Bohen 表示:「这是第一项证明 PARP 抑制剂与化疗相比对晚期卵巢癌有阳性结果的试验,而晚期卵巢癌迫切需要有效的治疗方案。」

在另一项积极的进展中,阿斯利康今天还宣布其刚刚获批的贫血治疗药物 roxadustat 在慢性肾病患者中进行的另两项 3 期试验支持其疗效。ROCKIES 试验显示,在依赖透析治疗的 CKD 患者中,这款口服药物与注射用重组人红细胞生成素相比对血红蛋白有显著的改善。此外,OLYMPUS 试验还发现,在病情较轻、尚未开始透析治疗的 CKD 患者中,也有类似的结果,这可能会为该药物打开一个更大的市场。

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