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EMA 批准氟替卡松用于儿童哮喘患者
2019-01-15 12:04:31 来源:丁香园 浏览:1708

PharmaTimes 于 1 月 14 日报道,欧洲药物管理局(EMA)已经批准 Flutiform pMDI 用于治疗 5 岁及以上儿童哮喘患者。Flutiform pMDI 是丙酸氟替卡松和福莫特罗组成的组合,其通过 pMDI 开展治疗,pMDI 也称为按吸式气雾剂吸入器。

自 2012 年以来,氟替卡松已在英国用于治疗 12 岁或 12 岁以上成人及青少年哮喘患者,其耐受性得到了大量临床证据及在这些年龄组中实际应用的支持。将年龄组扩展至五岁或以上,可为适合使用 ICS/LABA 组合疗法的该年龄组儿童患者提供一种新的维持治疗方案。

这个决定是基于两项为期 12 周的儿科研究的有效性和安全性数据,数据表明每天两次使用 50/5 μg 剂量的该药物,以肺功能为终点指标评价,与目前成熟的丙酸氟替卡松/沙美特罗组合疗法相比是等效的,并且两者有类似的耐受性。此外,在其中一项 24 周的延长期研究中,肺功能成功得到持续改善。

「我很高兴地获悉 Flutiform pMDI 获批用于儿童患者。氟替卡松和福莫特罗通过一种器械组合使用,对于儿童哮喘的治疗将是一种有价值的额外方案,」阿伯丁郡彼得黑德医疗实践的 Small 博士称。

「Flutiform pMDI 新的儿科许可证明了我们对这一疾病领域的承诺,以及帮助应对 NHS 在哮喘管理方面所面临的挑战,及哮喘对儿童及其家人影响所面临挑战而做出的承诺。尽管现有的组合吸入器数量众多,但大多数都不能用于治疗最年轻的患者,我们很自豪能够在仍有重大需求的医学领域提供另一种治疗选择,」Napp 的医学总监 Schofield 如是称。

哮喘是儿童中最常见的慢性疾病,在英国是一个主要的健康负担,其影响包括长期后果,如与生活方式相关疾病的风险增加,学习成绩较差。

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