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辉瑞阿瓦斯汀仿制药 bevacizumab 获欧盟批准
2019-02-22 14:35:50 来源:丁香园 浏览:783

辉瑞近日宣布,欧盟委员会已批准公司旗下的阿瓦斯汀生物仿制药 Zirabev(bevacizumab)。

该批准决定允许 bevacizumab 用于治疗结肠或直肠转移癌、转移性乳腺癌、不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性复发性或转移性子宫颈癌。

该批准基于一个全面的证据包,提供了该药物与罗氏阿瓦斯汀的生物相似性。此次 bevacizumab 的批准决定遵循 2018 年 12 月欧洲人用药品委员会(CHMP)的积极建议。此外,辉瑞已向美国 FDA 提交监管批准。

「辉瑞公司致力于为患有严重疾病的患者增加生物仿制药的使用范围,并帮助建立更可持续的医疗系统,」辉瑞公司肿瘤学发达市场区域总裁 Andreas Penk 说道。

「我们很自豪 Zirabev 今天被批准为我们在欧洲的第二个肿瘤生物仿制药。这一里程碑反映了我们对生物仿制药的持续承诺,因为我们继续将高质量的药物推向市场,可能有助于为癌症治疗节省成本。」

辉瑞的中后期产品管线拥有强大的生物仿制药候选产品组合,Zirabev 是该公司第五个获批在欧洲使用的生物仿制药。

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