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CHMP 推荐奥拉帕尼用于乳腺癌及 Dupixent 用于哮喘
2019-03-07 13:05:31 来源:丁香园 浏览:2273

PMLiVE 于 3 月 5 日报道,欧洲药品管理局(EMA)药品咨询委员会(CHMP)推荐批准阿斯利康和默沙东的奥拉帕尼及赛诺菲 Dupixent 的新适应症,而新的适应症可能为这两款药物打开规模可观的新市场。

PARP 抑制剂奥拉帕尼已在卵巢癌方面已取得重大进展,CHMP 给予该药物积极评价,支持其用于 BRCA 突变、HER2 阴性乳腺癌,这一适应症一年刚刚在美国获得 FDA 批准。根据 CHMP 的意见,在最初尝试化疗或激素治疗后,奥拉帕尼可以作为单一疗法使用,这取决于肿瘤的特点,除非这些疗法不合适。

去年,奥拉帕尼在美国的销售额增长一倍多,达到 6.47 亿美元,此前该药物在美国获批了乳腺癌适应症,并扩展用于卵巢癌治疗。阿斯利康和默沙东期望该药物的销量能进一步增长,若其适用范围进一步扩大到胰腺癌,销售增长的希望会更大。对于赛诺菲及其 Dupixent(dupilumab)的合作伙伴再生元来说,该 IL-4 和 IL-13 抑制剂作为重度哮喘辅助疗法而获得批准,被视为其实现数十亿美元销售预期的一个关键因素。

Dupixent 去年被 FDA 批准用于哮喘,丰富了现有的过敏性皮肤炎适应症,分析师们认为,新适应症的获批可能使该药物的年销售峰值达到 25 亿美元,因为它可以减少高剂量吸入性糖皮质激素的使用,而如果长期使用吸入性糖皮质激素会有严重的副作用。

在最近的一次会议上,CHMP 还给出了许多其他重要建议,包括一项是给予 Portola 旗下 Ondexxya(andexanet alfa),如果该药物获 EMA 完全批准,它将成为凝血因子 Xa 新型口服抗凝剂的首个逆转剂。一年前该药物曾被 CHMP 否决。Ondexxya 用于服用辉瑞/百时美施贵宝阿哌沙班片、拜耳/强生利伐沙班而出现危及生命或无法控制的出血患者。到目前为止,勃林格殷格翰的达比加群酯是市场上唯一有逆转剂的新型口服抗凝剂。

经 CHMP 最新讨论,两种罕见病药物有望近期获得欧盟批准。CHMP 建议有条件批准 Akcea 的 Waylivra(volanesorsen)用于家族乳糜微粒血症综合征(FCS)治疗。FCS 是一种遗传性疾病,该疾病会阻止身体分解脂肪,导致血液中甘油三酯水平升高。去年 Waylivra 曾被 FDA 拒绝,这次欧盟的支持对该公司来说是一种鼓励。

与此同时,BioMarin 的 Palynziq(pegvaliase)也获得 CHMP 积极评价,Palynziq 是一种新的酶替代疗法,其用于 16 岁及以上年龄的苯丙酮尿症患者,苯丙酮尿症是一种罕见但潜在严重的遗传性代谢性疾病。这是 BioMarin 自主研发的 Kuvan(sapropterin)的首个替代产品,Kuvan 是目前欧盟获批的唯一用于苯丙酮尿症的药品。

赛诺菲还有另一款药物获得 CHMP 积极评价,该公司与 Lexicon 制药公司合作的 SGLT1/2 抑制剂 Zynquista(sotagliflozin)作为口服药物被推荐用于胰岛素辅助治疗,用以改善 1 型糖尿病患者的血糖控制。Zynquista 是继一个月前阿斯利康达格列净之后,第二款获得批准的作用于 SGLT 的药物。EvaluatePharma 表示,到 2022 年 Zynquista 的销售额有望接近于 12 亿美元。

CHMP 还对其他药物给出积极评价:

——推荐葛兰素史克 Dectova(扎那米韦)在特殊情况下用于治疗复杂的、潜在威及生命的流感;

——辉瑞的 Lorviqua(lorlatinib)被推荐用于 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌治疗;

——艾伯维和勃林格殷格翰的 IL-23 抑制剂 Skyrizi(risankizumab)被推荐用于中重度银屑病治疗。

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