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农药GLP实验室太少?不妨自己建一个!
2019-09-29 09:26:37 来源:农药快讯信息网 浏览:238

《农药》纪录片中提到了这么一个令人心酸的案例:谷子是中国独有的粮食作物,其基因与杂草接近,使用国外研制的除草剂会伤及谷子,而国际农化公司也不愿意耗费巨大资金研发专用的谷子除草剂,一位不能弯腰的老大爷只能坐在或者跪在田地里靠手除草,这种滋味谁能体会?

 

为此,农药国家工程中心李正名老师倾注了40年心血,在他的带领下创制出了中国第一个获得自主知识产权登记的农药——单嘧磺隆,成功破解谷子的除草难题,中国也成为了全球具有农药创制能力的第六个国家,此后在众多农药科研工作者的不懈努力下,中国自己创制的农药如雨后春笋般破土而出,到现在我们已经有50多个自主知识产权的品种。

 

取得农药知识产权登记意味着农药的正式诞生,但是开发一款新的农药非常耗费科研人员的心血,需要大量的试验,其中就包括农药登记试验。关于农药登记试验,你了解多少?

 

1  我国关于农药登记试验的规定

《农药管理条例》(2017年修订版)于2017年6月1日正式实施,条例旨在加强农药管理,保证农药质量,保障农产品质量安全和人畜安全,保护农业、林业生产和生态环境。

 

条例规定:

 

在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药,应当进行农药登记。

 

农药登记申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。

 

申请人应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等登记试验报告,风险评估报告,标签或者说明书样张,产品安全数据单等申请资料。

 

农药登记试验报告应当由农业部认定的试验范围符合GLP要求的实验室出具,也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外实验室出具,但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。

 

农药行业正处于供给侧改革、产业集中度提高的发展阶段,工信部《石化和化学工业发展规划(2016—2020年)》在促进传统行业转型升级方面针对农药行业提出了优化农药产品结构的目标。在此背景下,国内农药将向着高效、安全、经济、环境友好的方向发展,农药登记数量将稳步增长,构建GLP实验室需求亦将稳步提高。

 

2  农药登记标准中涉及的试验

2.1  产品化学试验

1)农药原药

理化性质,全组分分析,产品质量规格,产品质量控制项目相对应检测方法和方法确认,产品质量检测报告与检测方法验证报告。

 

2)农药制剂

理化性质,产品质量规格,产品质量控制项目相对应检测方法和方法确认,产品质量检测报告与检测方法验证报告,常温储存稳定性试验。

 

2.2  毒理测试

1)农药原药

急性毒性,急性神经毒性,迟发性神经毒性,亚慢(急)性毒性,致突变性,生殖毒性,致畸性、慢性毒性和致癌性,代谢和毒物动力学,内分泌干扰作用资料,相关杂质和主要代谢/降解物毒性资料,每日允许摄入量(ADI)急性参考剂量(ARFD)。

 

2)农药制剂

急性毒性、眼睛、皮肤刺激性,皮肤致敏性。

 

2.3  环境影响试验

1)农药原药

实验室降解试验,实验室代谢试验,土壤吸附(淋溶)试验,环境分析方法,鸟类毒性试验,水生生物毒性,陆生非靶标节肢动物毒性,土壤生物毒性,肉食性动物二次中毒资料,内分泌干扰作用资料。

 

2)农药制剂

鸟类毒性试验,水生生物毒性,陆生非靶标节肢动物毒性,土壤生物毒性。

 

2.4  残留试验

农药制剂:植物中代谢,动物中代谢,环境中代谢,农药残留储藏稳定性试验,残留分析方法,农作物中农药残留试验,加工农产品中农药残留试验,膳食风险评估。

 

2.5  药效试验

农药制剂:药效试验,抗性风险评估。

 

3  安捷伦解决方案助力构建农药GLP实验室

安捷伦作为农药分析行业解决方案领导者,聆听广大一线分析用户心声,提供了从硬件到软件的全流程解决方案,助您快速组建农药GLP实验室。

 

3.1  色谱产品可应用于产品化学,毒理,环境影响,残留试验的含量测定

UHPLC提高分析速度和分离度,节约溶剂消耗;制备液相自动延迟校正,确保杂质制备的高回收率;使用SFC进行手性农药分离,分析更加稳定、高效、环保;2DLC的正交分离组合,用于方法特异性确认,消除不确定。

 

3.2  质谱产品可应用于产品化学,毒理学,环境影响,残留试验中的含量测定和未知物定性

MSD能够快速检测药物及杂质分子量,完善化合物定性信息;灵敏度完全满足亚纳克级别化合物定量需求;QQQ的高灵敏度高通量适合对复杂基质中痕量化合物进行定量分析,如毒理学研究和农药残留实验含量测定等;TOF/QTOF能高效进行未知化合物定性研究,非常适用于农药未知杂质研究,药物降解研究等。

 

3.3  光谱等产品可应用于产品化学、毒理试验中的化合物定性

UV长寿命高能量氙灯光源,超快扫描速度,多种样品同时分析;FTIR小巧轻便,稳定性高。

 

3.4  色谱柱及耗材可应用于产品化学,毒理学,环境影响,残留实验

Poroshell、ZORBAX、Pursuit等液相分析柱,J&W气相色谱柱(Ultra Inert柱、PLOT柱、Select柱等)满足农药分析的多种需求;样品前处理:使用更少的重复样品,获得可靠而精确的分析结果;提供SLE、沉淀/过滤、SPE、QuEChERS 的全部产品线。

 

3.5  实验室软件信息化系统

实验室软件信息化系统的部署将提高GLP实验室法规遵从性,降低GLP质量控制和管理难度、提高实验室运行效率,减少实验室的运营成本。

 

安捷伦企业内容管理系统是最佳选择,其包含角色权限管理,多类型仪器数据上传,数据、报告、SOP等资料归档、检索、备份等功能。


来源:安捷伦视界

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