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首发:未来年产60亿粒,阿尔兹海默症新药GV-971即将上市
2019-11-01 12:43:34 来源:药融圈 浏览:1058

绿谷制药甘露寡糖二酸(GV-971)相关数据


多靶点糖类药物甘露寡糖二酸(GV-971)(甘露特钠)在中国34个地点招募的818名患者中治疗轻、中度阿尔茨海默病的三期临床试验的数据。


在这项双盲、安慰剂对照、多中心试验中,818名患者被随机分为口服GV-971药物450毫克/次,每日两次,或安慰剂治疗36周。试验参与者年龄在50-85岁之间,符合轻度至中度阿尔茨海默病的临床标准,MMSE评分在11-26分之间,磁共振显示内侧颞叶萎缩视觉评定量表≥2级、Fazekas脑白质损害评定量表<3级、脑腔隙性梗死病灶不超过2个和脑关键区域无腔隙性梗死病灶。主要疗效终点是ADAS-Cog 12(阿尔茨海默病评定量表-认知量表)自基线至36周的变化,次要疗效终点包括CIBIC plus, ADCS-ADL和NPI自基线至36周的变化。安全性评估包括AE、实验室评估、生命体征、心电图、体格检查。

 

GV-971在主要疗效终点ADAS-Cog12方面显示出有统计学意义的改善(p<0.0001)。GV-971与安慰剂在36周时ADAS-Cog12评分的平均差值为2.54。GV-971与安慰剂之间的这一统计学差异早在第4周就被观察到,并在每次后续评估时持续存在。药物安慰剂的差异在MMSE评分范围分别为11-14、15-19和20-26分的三个子组中也有统计学意义。在CIBIC-plus (P=0.059)方面没观察到显著的改善趋势。ADCS-ADL和NPI方面也没有观察到统计学上的显著差异。每日两次口服药物治疗拥有良好的安全性和耐受性。存在不良或严重不良反应的参与者百分比没有统计学上的显著组间差异。

上市申报信息



甘露寡糖二酸(GV-971)(甘露特钠)在2018年11月向中国药品监督管理局(NMPA)提交上市申请。

 

期间发补过2次

目前在CDE药审中心审评审批中(在药审中心),即将获批上市。预计到时候各类媒体刷屏。


机制研究


此前学术期刊Cell Research 发表的研究称GV-971或能通过调节肠道菌群治疗阿尔茨海默病。研究人员通过小鼠模型发现了肠道菌群影响阿尔茨海默病发病及进展的可能机制,这一发现将为未来阿尔茨海默病治疗药物提供新思路。

 

注:Cell Research:Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit Alzheimer’s disease progression


最新年产60亿粒GV-971公示信息


工程名称:上海绿谷糖药物生产基地项目

建设单位:绿谷(上海)医药科技有限公司

用地位置:浦东新区上海国际医学园区40-04b地块

四至范围:东至40-06地块,西至40-04a地块,南至40-05地块,北至40-01地块

用地性质:一类工业用地(M1)

建设用途:将用于年产60亿粒GV-971固体制剂的生产


建设用地面积:25099m²

总建筑面积:54986.40m²(地上建筑44713.30m²,地下建筑9738.20m²,地下水池534.90m²)

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