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国内乳腺癌潜力市场,第2款CDK4/6抑制剂递交NDA
2019-11-20 09:56:27 来源:药融圈 浏览:227

国内NDA


近日,礼来的CDK4/6(细胞周期蛋白依赖性激酶4/6)抑制剂新药Abemaciclib片在我国递交新药上市申请(NDA)。据药融圈数据,这是在国内递交新药上市申请的第2款CDK4/6抑制剂。

 

2019年10月,礼来宣布CDK4/6抑制剂新药Abemaciclib的3期研究MONARCH plus达到主要终点,其期中分析显示Abemaciclib在激素受体阳性(HR+)人表皮生长因子受体阴性(HER2-)晚期女性乳腺癌患者中获得具有显著统计学意义的无进展生存期(PFS)的延长。Abemaciclib目前尚未在中国获得上市许可,MONARCH plus研究结果用来支持Abemaciclib在中国的注册申请。


2019欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,主要针对中国患者的MONARCH plus研究期中分析结果揭晓:


该研究在HR+/HER2-的局部复发或转移性乳腺癌女性患者评估了细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和CDK6抑制剂Abemaciclib 联合NSAI(非甾体类芳香酶抑制剂)(在306名既往未接受转移性疾病治疗的绝经后女性患者中评估,队列A)或联合氟维司群(在157名既往内分泌治疗后进展的绝经后女性患者中评估,队列B)的疗效和安全性。除了全球研究MONARCH 2 和 MONARCH 3的临床结果,MONARCH plus的数据为Abemaciclib在以中国患者为主的患者群体中显示的临床获益提供了额外的证据。MONARCH plus在预先计划的期中分析时达到了证明疗效的严格阈值。队列A证实Abemaciclib联合NSAI具有统计学及临床意义上PFS的显著改善(中位PFS未达到,安慰剂联合NSAI组中位PFS是14.73个月)(HR: 0.499; 95% CI, 0.346 - 0.719; p=0.0001)。队列B证实Abemaciclib加氟维司群相比于氟维司群单药治疗延长中位PFS 5.88个月且有显著临床意义(11.47个月 vs. 安慰剂加氟维司群组5.59个月;HR = 0.376; 95% CI, 0.240 - 0.588; P<0.0001)。两个队列中,预定义的亚组之间Abemaciclib获益总体上一致。


Abemaciclib简介

Abemaciclib结构式(Drugbank)


Verzenio® (Abemaciclib在美国的商品名),2019年前3季度全球业绩为4亿美元,其中美国市场为3.24亿美元。Verzenio®在2018年全球业绩2.55亿美元。本产品在美国最早于2017年9月获得FDA批准上市,在美国第3款获批上市的CDK4/6抑制剂。美国核心专利US7855211于2029年12月15日到期。


目前Verzenio®国外获批适应症有:单药治疗接受过内分泌疗法和化疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者;联合氟维司群治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌;联合芳香酶抑制剂作为HR+、HER2-绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌疗法。

国内乳腺癌市场潜力巨大,CDK4/6抑制剂在研拥挤


除几家国外原研(辉瑞哌柏西利(palbociclib)、诺华LEE011、礼来Abemaciclib)外,目前进度最快的为恒瑞医药的SHR6390片,3期临床;

 

贝达药业、豪森药业、四环医药、复星医药、必贝特、基石药业、倍而达、正大天晴、益方生物、东阳光等等的产品在早期临床或临床前阶段。


参考:

NMPA/CDE;

药融圈数据,Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

https://investor.lilly.com/webcasts-and-presentations;

www.verzenio.com/;

https://www.rxlist.com/verzenio-drug.htm#indications;

礼来:前3季度全球增长疲软,但中国业绩坚挺

https://mp.weixin.qq.com/s/lY8bqXR0KB_jsQkPI-3Xmw;等等。

 


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