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药物合成领域的珠穆朗玛峰,艾立布林中国发售!
2019-11-27 10:01:03 来源:药融圈 浏览:354

2019年7月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林(海乐卫®)上市,用于治疗既往接受过至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。(上市申请受理号:JXHS1700048)


该批准基于304研究的结果,一项多中心、开放性、随机、平行对照的III期临床研究(中国临床试验登记号:CTR20130252),旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性,此类患者既往已接受包括蒽环类和紫杉类在内的化疗方案。在这项研究中,根据独立影像学审查(HR: 0.80; 95% CI: 0.65-0.98; p<0.036)显示,与长春瑞滨对照治疗组相比,艾立布林治疗组的主要终点,即无进展生存期(PFS)实现了统计学显著的延长

2019年11月25日,日本卫材研发的治疗晚期乳腺癌的新一代化疗药物--海乐卫®(甲磺酸艾立布林)到达中国口岸,即将进入中国市场开售,将给一部分乳腺癌患者提供新的治疗选择。

甲磺酸艾立布林最早起源自日本神奈川县油壶之地的冈田软海绵素B(Halichondrin B),一种微管蛋白聚合抑制剂。最终确定的艾立布林的分子中含有 19 个手性碳原子,商业合成路线长达62步,此前被誉为药物合成领域的“珠穆朗玛峰”。本品成药历经20多年的研发,获批上市。


2010年11月,艾立布林在美国首次获批用于治疗转移性乳腺癌患者。目前,包括欧洲、美洲和亚洲,超过65个国家和地区批准艾立布林用于治疗乳腺癌。此外,艾立布林于2016年1月在美国首次被批准用于治疗软组织肉瘤,随后在55个国家和地区获得批准。同时,艾立布林已在美国和日本被认定为治疗软组织肉瘤的孤儿药。2018财年,卫材的Halaven(eribulin)(艾立布林)全球销售额413亿日元;约合26.6亿人民币(3.79亿美元)。

据药融圈数据,艾立布林的化合物专利(中国专利CN998 09658.X)在2019年6月19日已经到期。另外,国内在科创板上市的博瑞生物医药已经攻克高难度艾立布林。


参考:

NMPA/CDE;

药融圈数据,Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

Yuan P et al., Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomized clinical trial Eur J Cancer, 2019; 112, 57-65;

https://www.chemistryworld.com/feature/organic-odysseys/8670.article;

https://www.halaven.com/metastatic-breast-cancer;

https://www.halaven.com/metastatic-breast-cancer/is-halaven-right-for-me

2018年报:日本卫材(Eisai)核心品种及在研管线;等等。


 

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