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辉瑞托法替布进医保;正大天晴首仿已销售
2019-11-29 12:01:26 来源:药融圈 浏览:166

枸橼酸托法替布片(Tofacitinib Citrate Tablets), 商品名:XELJANZ,中文尚杰。


由辉瑞开发的JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂,是美国FDA批准用于治疗类风湿关节炎(Rheumatoid arthritis, RA)的首个JAK抑制剂。其他还有活动性银屑病关节炎(PsA)、中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)等等获批。


辉瑞托法替布 (Tofacitinib)2017 年全球销售额 13.45 亿美元;2018 年全球业绩为 17.74 亿美元。尚杰(Xeljanz)(托法替布)2019年前3季度业绩为16.34亿美元。


据统计,全球约有2370万RA(类风湿关节炎)患者,中国约有500万患者。根据28个关节疾病活动度评分(DAS28)标准,一项全国多中心横断面调查研究结果显示:中国RA患者的缓解率为8.6%,残疾率约为50.3%。中国的RA缓解率与西方国家存在较大差距。

在2019年11月28日,国家医保局公布托法替布纳入2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,谈判药品在协议期内按照乙类药品有关规定支付,各地不得将谈判药品调出目录,也不得调整限定支付范围。


不过本次医保支付价格选择了保密。此前零售价2085元,5mg*28片,月费用为4170元。据悉,本次谈判降价后月费用将降低到2000元以下,给一部分类风湿关节炎患者新的用药选择

 



2019年09月29日,国家药品监督管理局(NMPA)药品批件发布通知,正大天晴药业集团的枸橼酸托法替布片仿制药首家批准上市。商品名:泰研。

 

正大天晴药业集团于2017年12月提交新4类仿制药上市申请CYHS1700333。(进行了一项32人的BE研究)按照化药新4类申报,视同通过一致性评价。

注:正大天晴药业集团和南京正大天晴为独立运营的两个主体。


据悉,刚刚铺货上市的正大天晴的首仿托法替布,目前的零售价为1450元,5mg*28片。随着原研和仿制药竞争加剧,仿制药价格将会做出调整。

 

此前正大天晴药业集团无效了辉瑞枸橼酸托法替布的化合物专利


 

2018年8月13日,国家知识产权局专利复审委员会作出第36902号无效宣告请求审查决定,以说明书公开不充分为由,宣告辉瑞公司持有的专利号为ZL00816941.1、发明名称为“吡咯并[2,3-d]嘧啶化合物”的发明专利全部无效(CN1195755C,PCT/IB2000/001742,WO2001/042246),即辉瑞JAK抑制剂托法替布核心专利-化合物专利。原专利到期时间为2020年。


据悉,托法替布/托法替尼这个案子被无效是公开不充分另外晶型专利(ZL02823587.8,CN1325498C,申请日2002.11.25)于2022年到期。


此外,齐鲁制药的仿制药也已经获准上市。


参考:

NMPA/CDE;

药融圈数据,Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

https://www.drugfuture.com/fda/drugview/203214;

http://www.sipo-reexam.gov.cn/;

http://www.360bzl.com/goods-20664.html;等等。

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