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诺华MEK/BRAF国内价格不菲,13亿美元级新药
2020-01-17 09:28:39 来源:药融圈 浏览:2513

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2019年12月19日,国家药品监督管理局(NMPA)批准诺华的甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。中国的上市申请于2019年1月7日获CDE受理公示,2019年2月被CDE纳入优先审评名单,从申报上市到获批,不足一年时间。


达拉非尼是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂,曲美替尼是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。两者联合治疗,针对BRAF V600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点,可以使病灶得到快速且显着的缓解,并改善患者的无进展生存。多项全球关键性临床研究结果显示,对比靶向单药治疗,达拉非尼联合曲美替尼使用可帮助BRAF V600突变黑色素瘤患者,得到更高的疾病缓解,实现更长的无进展生存。

 

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药融圈数据获悉,该产品组合中的甲磺酸达拉非尼胶囊-泰菲乐®(Tafinlar)(规格75mg/120粒/盒)零售价格为41472元人民币,曲美替尼片-迈吉宁® (Mekinist)(规格2mg/30片/盒)零售价格为27648元人民币。中国黑色素瘤BRAF V600突变阳性患者的治疗正式迎来“双靶治疗”时代,诺华给一些患者带来新的选择。此前,在2019年6月,诺华向NMPA递交了达拉非尼/曲美替尼联合疗法用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤完全切除术后辅助治疗的上市申请。

甲苯磺酸达拉非尼和曲美替尼最早均由GSK研发,2015年GSK与诺华交换资产,诺华获得者两款产品。达拉非尼/曲美替尼联用组合最早于2013年5月获美国FDA批准上市。目前获批的适应症包括黑素瘤、非小细胞肺癌和甲状腺未分化癌。2018财年,该组合全球销售业绩达11.6亿美元。2019年前3季度,组合产品全球业绩为9.82亿美元,同比增长22%;预计2019财年全年在13亿美元左右。

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药融圈数据显示,国内在开发MEK/BRAF相关靶点药物的公司有:科州药物,正大天晴/赛林泰,基石药业/药明,复星医药,润新生物,恒瑞医药等。


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2019年NMPA批准了4款诺华的新药上市,分别有司库奇尤单抗注射液-可善挺®、盐酸芬戈莫德胶囊-捷灵亚®、甲磺酸达拉非替尼胶囊、曲美替尼片。


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本次JPM大会,诺华同样表示:在中国医药政策不断深化改革情形下,诺华集团拟从2024年开始,力争达到90%的新药全球同步申请率。2019年11月,诺华上海研发中心的运营重点将发生变化,重点聚焦于扩大早期临床开发以及后期临床试验的规模和领域,从而加快新药的开发。未来5年内要在中国市场递交50份新药申请(NDA)(新分子实体/新生物药/新适应症),平均每年10项。


 

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