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FDA第二次拒绝2型糖尿病“艾塞那肽金属小棒”!
2020-03-12 10:06:44 来源:药物简讯 浏览:4711

FDA周三证实,FDA已第2次就其用于2型糖尿病的ITCA 650植入物向Intarcia Therapeutics发出完整的回应函。该药物装置组合包括稳定的艾塞那肽,一种由阿斯利康销售的Byetta和Bydureon的GLP-1受体激动剂,可通过Intarcia的Medici System长皮下给药。

Intarcia表示对FDA的决定“感到非常失望”,但“我们坚信ITCA 650作为治疗2型糖尿病的新疗法具有重要的潜力。”根据该公司的网站,ITCA 650有潜力为患者提供6个月的艾塞那肽治疗,而正在开发一个全年剂量的药物,“ 消除患者坚持每天或每周注射GLP-1的需要。”

FDA最初于2017年拒绝了ITCA 650植入物。当时,Intarcia表示该机构已提供了有关完整答复函中“制造方面”的指导,但指出它预计不必“进行新的关键临床试验或任何长时间的生产制造活动”以解决FDA的问题。去年10月,该公司重新提交了一份申请书。

Intarcia这次没有提供完整的回复信的详细信息,只是说:“我们期望与FDA进行审查结束会议,以确保我们了解情况和前进的道路。”

该公司在2014年将美国和日本以外的ITCA 650的许可权转让给了Servier,交易价值可能超过10亿美元。随后,它公布了III期FREEDOM-2试验的主要结果,显示ITCA 650在降低2型糖尿病患者的HbA1c和体重方面均优于默克公司的DPP-4抑制剂Januvia(西格列汀)。

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