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专利过期产品如何申请美国登记?
2020-03-27 16:19:21 来源:农药快讯信息网 浏览:581

美国拥有世界上最大的农药市场,其年销售额100亿美元以上,曾经占世界农药市场的1/3。对全球农药制造商来说,美国市场具有巨大的诱惑。但是产品进入美国之前必须先在美国登记。而要去美国登记就一定要深入研究美国农药管理的技术、法规、政策和程序。

 

对于中国的农药制造商和出口商来说,在美国登记一个新有效成分的机会还是比较少的,绝大部分产品都是专利已过期的仿制产品。那么专利过期的仿制产品如何取得美国农药登记?

 

专利过期的国产仿制农药可以申请“Me Too”登记。原药可以申请加工用产品 (MUP) 登记,制剂可以申请最终使用产品 (End-Use) 登记。

 

什么是“ME-TOO”登记?

生产同一产品的不同厂家引用已登记农药的资料申请登记。

 

什么产品需要“ME-TOO”登记?

与现时登记的农药产品相同或相似的制剂和加工用品。

 

ME-TOO”登记的目的是什么?

使具有竞争性的相同产品合法地尽快进入市场,省时、省钱、方便用户。

 

1  如何办理“ME-TOO”登记?

步骤一:

申请美国农药登记必须在美国境内有代理公司或者分公司(境内企业可直接提交登记申请,境外企业必须通过在美国境内的代理机构提交)。

 

申办登记公司EPA号码(申请者的公司登记,获得公司号company number,这是公司的唯一识别号,需在登记第一个农药产品前获得)

 

厂址登记(生产厂家的登记,获得一个厂址号establishment number,这是农药生产厂址的唯一识别号,需在登记第一个农药产品前获得)

 

提交生产厂家的公司初始年报及年报。初始年报:厂址登记成功30天内向EPA提交。年报:每年31日前向EPA提交。不提交初始年报和年报为非法行为,将会被终止登记申请,或受到民事或刑事处罚。

 

年报申请可通过网站指引下载需要填写的文件:

http://www.epa.gov/compliance/monitoring/programs/fifra/establishments.html

 

步骤二:

分析产品信息,确定登记类型。需要确定产品类型是常规农药,还是生物农药,或者抗菌农药;用途是生产用(MUP)还是终端用(End-Use)。

 

步骤三:

数据缺口分析

数据获取

卷宗准备

提交申请书

提交相应的EPA申请表

提交支付引用资料补偿费的意向书*

提供产品化学资料(包括GLP五批次全分析报告、GLP理化报告、生产工艺及杂质解释、产品组成表/配方保密申明CSF等)

提供产品急性毒性资料(一般为急毒6项报告等)

提供药效资料(只对杀鼠剂,杀线虫剂,杀微生物剂适用)

提供标签草案

 

2  如何引用资料办理“ME-TOO”登记?

一个新农药首次登记后,EPA对其保护10年。包括上述10年保护期,EPA对其资料一共保护15年。在资料保护期内允许其他厂家对该农药进行ME-TOO 登记。但要向首家登记厂家支付资料补偿费。在上述15年资料保护期过后,该农药登记资料不再受保护。对重新登记的资料没有具体规定。

 

a.确定要引用的资料(登记所需资料图)

相同/相似产品(MUP/END-USE)

全部引用/选择性引用

加工者资料赦免(FORMULATORS EXEMPTION)

b.确定要引用资料的性质(资料清单)

10年以内/15年以内/15年以外

是否需要提供资料补偿

c.EPA提交引用资料图(选择性引用)

d.EPA提交全部引用说明书 (general offer to pay)

e.EPA提交资料拥有者的书面许可(10年以内)

 

3  办理“ME-TOO”登记所需时间

四种类型时间不同:

A类:快速通道-申办产品与现有登记产品完全相同,引用全部资料者(3个月,30天通知资料接收,90天通知是否批准)

EPA农药登记法规简介

 

B类:申办产品与已登记产品剂型不同,引用全部资料(10个月)

C类:新剂型产品, 引用全部资料 (16个月)

D类:有选择的引用资料,不是全部引用(24个月)

 

跟巴西登记类似,在美国,农药产品投放到各个州的市场前必须先完成州登记。除加州外,其它各州必须先完成联邦登记后才能进行州登记。

 

 

4  办理“ME-TOO”登记所需费用

政府评审费:每个产品联邦登记费1 0007 000美元。每个州评审周期和费用略有不同,完成全部51个州的登记,总费用约1.1万美金(政府评审费,其中加州收取1 150美元,而特拉华州只需要70美元)

 

资料补偿费:通过协商解决

 

登记代理(顾问费):协商议定

 

5  关于“ME-TOO”登记资料补偿的问题

登记资料补偿(也就是通常说的买资料)应该是每个想去美国登记的农药商最为关心的问题了。这需要具体问题具体解决,每个产品情况都不同需要具体分析。国内农药制造/出口商应该根据自己产品的具体情况聘请有经验的农药登记咨询专家来解决。比如,除草剂草甘膦,在美国一共有50多家农药厂商登记了300多个产品。除了孟山都公司外,其他厂家多为“Me Too”登记。如果每家厂商都付给孟山都几百万的登记资料补偿费,那么孟山都不用卖草甘膦了,就卖资料好了。所以,“Me Too”登记的资料补偿费用并不是传说的那么昂贵。可以提供资料的厂家也不只孟山都一家,在已经登记的50多家农药厂商中就有20家可以提供资料。在国内农药制造厂商中不乏有实力者,到美国去登记自己品牌的农药也不是没有(比如泰达、龙灯等企业)。

 

资料补偿程序:

在提出申请前,向资料拥有者告知; 在向EPA提交支付引用资料补偿费的意向书之前,向资料拥有者提供愿意支付资料补偿费的意向书; “ME-TOO”登记批准之前,向EPA提交支付引用资料补偿费的意向书。

 

价格范围:

协商价格通常是可出售的全部登记资料费用的15%60%,最后价格出入很大。

 

付款模式:

多种多样:现金交易,分期付款,销售提成,贸易补偿以及其他合作方式不等。

仲裁解决:仲裁价格多以市场份额为准,仲裁结果双方必须执行(历史上只有20例)。

6  如何选择出口的农药产品

选择适用产品

市场份额大,专利已过期或将过期,对环境,人群及生态影响较小的产品,如:草甘膦,2,4-D,麦草畏,草铵膦,戊唑醇,吡唑醚菌酯,除虫菊素等

出口原药

生物/植物农药(天然物质无专利问题,不适用me-too登记)

尽量出口与已登记的国外产品相同的制剂,避免含新的杂质(溶剂,助剂等)

成熟的原创农药(不适用me-too登记)

 

选择适用范围:

除了传统农业用药市场外,要盯住非农业市场。它们分为商业/工业用药和家庭消费用药,如:家庭花园,花卉,草地,树木及其他观赏植物,环境卫生用药,宠物用药,高尔夫球场及其他运动场所,公路,铁路,港口和其他工商业场所……

 

7  国产仿制农药进入美国市场的两步走策略

第一步:直接与美国拥有MUP登记的厂家签订供货或加工合同,将原药引入美国市场;第二步:办理自己的“ME-TOO”登记,与美国的分销商合作,将最终产品打入美国市场。

 

 

8  聘用咨询公司解决农药登记问题

在美国已经很普遍。大多数“ME TOO”登记和购买资料谈判是通过咨询公司办理的,外国农药公司在美国办理登记必须有代理公司(或分公司)。即使国内农药制造商完成了在中国GLP实验室为美国农药登记所作的试验,也需要有专业人员进行资料审核把关,以及填写各种申请表格等等。对于大多数的中国企业,这也是一项费时费力的大工程。目前美国登记比较专业的咨询公司除了马光明博士外,还有加拿大的韩书友博士,也可以咨询上海丛山咨询的吴康先生。

 

本文大部分来自马光明博士几年前在国内的会议讲座分享,少部分来自瑞欧张菁菁女士的讲稿。在此一并特别感谢!

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