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解读:新化学物质环境管理登记办法
2020-05-14 09:59:28 来源:农药快讯信息网 浏览:162

新化学物质环境管理登记是一项国际通行的化学品环境管理制度,要求在新化学物质生产或者进口前,识别其环境危害,评估其生产、加工使用、废弃处置全生命周期的潜在环境风险,实施登记许可,建立源头管理的“防火墙”,防止具有不合理环境风险的新化学物质进入经济社会,防范这类化学物质损害生态环境和危害公众健康。

 

生态环境部近日印发了《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号),将于202111日起实施。2010119日原环境保护部发布的《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令第7号)同时废止。这是新化学物质环境管理进程中的又一重大事件。

 

生态环境部固体废物与化学品司有关负责人回答了记者提问。

 

1  问:新化学物质环境管理登记已施行17年了,请问这次修订是基于什么考虑?

答:新化学物质环境管理登记是一项国际通行的化学品环境管理制度,要求在新化学物质生产或者进口前,识别其环境危害,评估其生产、加工使用、废弃处置全生命周期的潜在环境风险,实施登记许可,建立源头管理的“防火墙”,防止具有不合理环境风险的新化学物质进入经济社会,防范这类化学物质损害生态环境和危害公众健康。

 

2003年原国家环境保护总局印发《新化学物质环境管理办法》(简称:原办法)2010年进行了首次修订。原办法的实施,为新化学物质环境管理工作提供了制度保障,切实加强了新化学物质生产、进口环节的环境管理,为预防和减少新化学物质在中国境内的无序使用和环境污染、推动相关行业绿色创新和高质量发展发挥了积极作用。

 

但经过多年实践,原办法一些规定已经不能适应当前的环境管理工作要求。本次修订,旨在贯彻落实党中央、国务院关于打好污染防治攻坚战的决策部署,突出精准治污、科学治污、依法治污,推动生态环境质量持续好转,进一步深入贯彻落实“放管服”改革要求,不断健全新化学物质环境管理制度体系。

 

2  问:办法修订的思路是什么?

答:办法修订的总体思路是在保持连续性、稳定性的基础上,推动新化学物质环境管理登记工作与时俱进、完善发展。

 

一是深化“放管服”要求。在保障环境风险可控的前提下,优化调整申请类型设置和申报数据要求,在数据认可方面注重与国际接轨,减轻企业负担,促进我国绿色化学创新研究。《办法》还调整了有关化学物质测试机构的管理要求,巩固2017年以来在化学物质测试机构监管方面“放管服”的改革成果。

 

二是坚持问题导向。着力解决危害生态环境和公众健康的关键问题和人民群众普遍关心的问题。一是聚焦环境风险防控,重点管控环境风险高的新化学物质。二是细化登记准入条件和评审标准,优化登记后报告要求,完善列入《中国现有化学物质名录》的程序和事中事后环境监管要求。

 

三是坚持协同共治。充分借鉴发达国家新化学物质环境管理经验和我国多年的管理实践,落实企业主体责任,明确国家和地方管理部门环境监管责任,推进政府和企业信息公开,充分发挥社会监督作用,形成合力强化新化学物质环境登记管理。

 

四是坚持“开门立法”。《办法》修订过程中,我们多次组织召开座谈会,充分听取相关行业企业、地方管理部门和专家学者的意见和建议,并通过公开向社会征求意见、向世界贸易组织(WTO)进行通报等方式,广泛听取各方面意见和建议。

 

3  问:《办法》主要修订了哪些内容?

答:本次修订重点围绕以下五个方面:

一是聚焦环境风险,突出管控重点。从有效防范环境风险目的出发,明确管控重点为具有持久性、生物累积性、环境和健康危害性大,或在环境中可能长期存在并可能对生态环境和公众健康造成较大风险的新化学物质。

 

二是优化申请要求,减轻企业负担。借鉴国际化学品环境管理经验,并基于我国多年管理实践,在不降低环境风险管控要求的前提下,优化了申请类型设置,将原简易申报调整为备案、原常规申报中低量级别调整为简易申报;同时,进一步优化了申报数据要求。

 

三是细化登记标准,完善审批要求。《办法》修订后明确了予以登记、不予以登记的具体标准,还对其他不予登记的情形,以及重新申请登记、变更、撤回和撤销登记等情形进行了规定,突出了环境风险控制要求,强化了源头预防,增强了可操作性。

 

四是强化事中事后监管,提高管理效率。《办法》提出了“两强化”和“三优化”的跟踪管理要求,强化了企业落实新化学物质环境风险控制的主体责任、强化环境风险控制措施针对性,优化了信息报告要求、监管方式及监管重点等。环境风险控制措施主要针对环境危害较大的新化学物质。登记后信息报告仅限于收集掌握管理迫切所需的信息。取消了每次活动报告和五年活动报告的相关要求,缩小了提交年度报告的对象范围。新化学物质监管按照“双随机一公开”的原则,采用监督抽查方式进行,利于提高管理效率。

 

五是跟踪新危害信息,持续防范环境风险。《办法》完善了新化学物质环境管理登记后新危害信息与环境风险跟踪的有关规定,要求新化学物质的研究者、生产者、进口者和加工使用者发现新化学物质有新的环境或者健康危害特性或者环境风险的,应当及时向国务院生态环境主管部门报告;可能导致环境风险增加的,应当及时采取措施消除或者降低环境风险。国务院生态环境主管部门收到新危害等相关信息后,应当组织技术评审,必要时可以根据评审结果依法变更或者撤回相应的登记证。

 

4  问:《办法》实施后,相关企业事业单位应当履行哪些责任和义务?

答:从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用的相关企业事业单位,应采取有效措施,防范和控制新化学物质环境风险。主要责任和义务有以下几个方面:

一是应当取得登记证或办理备案。在新化学物质生产前或者进口前,应当取得新化学物质环境管理常规登记证或者简易登记证,或者办理新化学物质环境管理备案。对已列入《中国现有化学物质名录》但实施新用途环境管理的化学物质,用于允许用途以外的其他工业用途的,应当在生产、进口或者加工使用前,办理新用途环境管理登记。

 

二是应当防范和控制环境风险。在研究、生产、进口和加工使用过程中,应当采取有效措施,防范和控制新化学物质的环境风险。常规登记新化学物质的生产者和加工使用者,还应当通过其官方网站或者其他便于公众知晓的方式公开环境风险控制措施和环境管理要求落实情况。

 

三是应当落实跟踪管理要求。新化学物质的生产者、进口者、加工使用者应当按《办法》规定,落实信息传递、资料记录保存和活动报告等跟踪管理要求。发现新化学物质有新的环境或者健康危害特性或者环境风险的,应当及时报告,对可能导致环境风险增加的,应当及时采取措施消除或者降低环境风险。

 

四是应当接受监督抽查。生态环境主管部门依法开展环境监督抽查时,新化学物质的研究者、生产者、进口者和加工使用者,应当予以配合,并如实提供相关资料,接受监督抽查。

 

5  问:《办法》实施后,新老办法衔接方面有何考虑?

答:新老办法衔接的总体政策和原则在《办法》中已有明确规定。《办法》第五十三条规定,根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令第7)和《新化学物质环境管理办法》(国家环境保护总局令第17)的规定已办理新化学物质环境管理登记的,相关登记在《办法》施行后继续有效。第四十五条对相应列入《中国现有化学物质名录》的程序和相关要求进行了明确。对《办法》未规定的衔接事项,我部将根据行政许可法基本原则和相关法律适用规则,在近期印发管理文件予以明确。

 

6  问:《办法》实施后,相关配套文件如何考虑?

答:《办法》修订过程中,生态环境部已同步开展《新化学物质环境管理登记指南》及其配套文件的制修订工作。进一步细化完善《办法》实施涉及的申报数据要求、危害评估、环境风险评估、社会经济效益分析、新用途环境管理登记等内容,以及登记和登记后所需系列表格及文书样式等。

需要注意申报类型和检测机构资质的变化。

 

1  申报类型的变化

《办法》(环境保护部令第7号)

《办法》(生态环境部令第12号)

解读

科研备案

未知

删除了wto通报版中关于以研究为目的,且年生产量或者进口量小于100千克的新化学物质,不适用本办法的说法。我们的猜想是因为该情形不再适用于本办法,故不再具体说明,具体的细则需要等配套的指南文件出来之后才能确定。

简易申报(基本情形)

备案

对于备案,无需开展测试,企业提交备案表和符合备案的相关证明材料及已掌握的新化学物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。相比于现行要求,特别是简易基本情形,大大减少了测试成本和申报周期。

简易申报(特殊情形):

1)中间体,且年生产量或者进口量不满1吨的;

2)仅供出口,且年生产量不满1吨的;

3)科学研究,且年生产或者进口量在0.1吨以上且不满1吨的;

4)新化学物质单体含量低于2%的聚合物或者属于低关注聚合物的

备案

简易申报(特殊情形):

工艺和产品研究开发(PPORD),且年生产量或者进口量不满10吨,不超过二年的

简易登记

对于简易登记,相比于现行1~10/年的常规一级申报,减少了登记数据要求,提供新化学物质物理化学性质、持久性、生物累积性和水生环境毒性等生态毒理学测试报告或者资料,也就是说健康毒理数据、陆生生物毒性数据均可免去。按照WTO通报稿的要求,但对于具有持久性和生物累积性的物质,还应当提交水生环境慢性毒性测试数据或者资料。在12号令中没有明确说明,猜想具体数据要求会在配套的指南文件中细说。

此外,12号令特别强调需要落实或者传递环境风险控制措施的承诺书,承诺书应当由企业事业单位的法定代表人或者其授权人签字,并加盖公章。

常规申报(1~10/年)

简易登记

常规申报(>10/年)

常规登记

WTO通报稿中有明确说明“对于常规登记,数据要求不再简单地按量级设置,而是聚焦环境风险评估和管控需求,综合考虑危害和暴露情况提出数据要求,对具有持久性或者生物累积性且有暴露的新化学物质,才要求提交长期慢性毒性等测试报告或者资料。”这样的数据要求,在12号令中没有细说,相信我们同样可以在后期配套的指南文件中找到答案。和简易登记一样,12号令同样强调了落实或者传递环境风险控制措施的承诺书的要求。

另外还强调属于高危害化学物质的,申请人还应当提交新化学物质活动的社会经济效益分析材料,包括新化学物质在性能、环境友好性等方面是否较相同用途的在用化学物质具有相当或者明显优势的说明,充分论证申请活动的必要性。

 

检测机构资质的变化

调整了有关化学物质测试机构的管理要求,巩固2017年以来在化学物质测试机构监管方面“放管服”的改革成果,明确各项测试和境内或境外实验室的资质要求。

 

境内测试机构,应当依法取得检验检测机构资质认定,严格按照化学物质测试相关标准开展测试工作;健康毒理学、生态毒理学测试机构还应当符合良好实验室管理规范。

 

测试机构应当对其出具的测试结果的真实性和可靠性负责,并依法承担责任。

 

明确了境外健康毒理实验室也需要GLP,对境外理化实验室资质仍然没有要求。

 

生态毒理实验室的监督检查正式纳入办法。

 


整合自:中化新网、瑞欧科技

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