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新型抑酸药物:伏诺拉生Vonoprazan中国发售
2020-05-28 11:28:04 来源:药融圈 浏览:1341

2019年12月18日,武田制药的一款全新机制抑酸药物沃克® (通用名:富马酸伏诺拉生片,Vonoprazan),获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,获批适应症用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis, 简称RE)。富马酸伏诺拉生片于2015年2月在日本上市,用于治疗酸相关疾病,包括反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。国家药品监督管理局药品审评中心于2018年3月正式受理了沃克®(富马酸伏诺拉生片)的上市申请。

沃克®(富马酸伏诺拉生片) 是首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),临床数据表明其具有首剂全效,持久抑酸和方便服用等特点。


沃克®(富马酸伏诺拉生片)的获批基于一项大型phase III临床研究结果,该研究为随机、双盲、双模拟的多中心研究,在4个国家和地区(中国大陆、马来西亚、韩国和中国台湾)的56家中心进行,共纳入481例反流性食管炎患者,其中来自中国大陆患者276例,占57.4%。研究达到预设的主要终点,且沃克®(富马酸伏诺拉生片)治疗组的粘膜愈合率高达92.4%,安全性与兰索拉唑组相似。

 

反流性食管炎是消化系统的常见疾病,其特征性症状包括胃内容物反流引起的烧心和反酸,可伴随食管外症状,并存在食管黏膜的糜烂,严重影响着患者生活和睡眠质量。流行病学数据显示,反流性食管炎在中国普通人群中的发病率高达6.4%。 


目前,针对反流性食管炎治疗其主要目的是减轻症状、愈合黏膜并维持反流性食管炎缓解,预防相关并发症并改善与健康相关的生活质量。作为全新机制抑酸药物—沃克®(富马酸伏诺拉生片),通过阻断H+,K+-ATP酶的K+通道,竞争性阻滞K+与该酶的结合,可长时间停留于胃壁细胞,从而快速抑制胃酸的分泌,为反流性食管炎患者治疗提供了全新的治疗选择。


药融圈数据获悉,本品20mg*7片/盒价格为225.4元人民币。

【药品名称】沃克®(富马酸伏诺拉生片)

【用药须知】口服,成人每日一次,一次20mg。大部分患者通常4周可获益,如果疗效不佳,疗程最多可延长至8周。不受食物影响餐前、餐后均可服用。第1天烧心症状缓解,1周快速缓解。

 

武田制药在2020年5月13日公布的2019财年业绩报告显示,沃克®(富马酸伏诺拉生片)(Takecab)销售额达6.68亿美元,同比增长24.9%。

国内在研:


(1)罗欣药业在2019年12月宣布,其在研新药钾离子竞争性酸阻滞剂(Potassium-Competitive Acid Blockers, P-CAB)LXI-15028,在一项多中心、随机、双盲、平行分组与艾司奥美拉唑对比治疗中国糜烂性食管炎患者长达8周的III期临床研究中,结果达到主要疗效终点。该研究纳入了261名成人糜烂性食管炎中国患者,患者按照1:1的比例被随机分配至LXI-15028 50毫克治疗组和艾司奥美拉唑40毫克治疗组,初步分析结果提示LXI-15028治疗8周的累计内镜愈合率非劣于艾司奥美拉唑。2015年10月,罗欣药业与CJ Health Care达成协议,获得后者侯选药物LXI-15028中国内地境内开发、生产及商业化权益。


(2)太瑞生诺与瑞士Cinclus pharma AG共同研制的一种钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),X842中国进行2期临床中。


(3)柯菲平医药的新药盐酸柯诺拉赞片,中国2期临床阶段。


 

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