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仅限出口政策 登记要求介绍
2020-06-16 14:10:14 来源:农药快讯信息网 浏览:1002

202068日,农业农村部发布第269号公告,万众期待的仅限出口登记政策终于揭开面纱与大家会面了。

 

现在农业部开放了仅限出口登记,对广大农药生产企业是重大利好,能积极促进我国农药的出口业务。

 

我们对仅限出口农药登记政策进行初步的解读,与大家进行分享。

 

申请者请注意

 

申请者需要满足以下3个条件:

1. 拟出口产品已经在境外取得登记或进口许可。

2. 非新农药出口的,本企业需在国内已登记该有效成分(原药或制剂)。

3. 是农药生产企业,生产许可证的生产范围须与出口产品一一对应。

申请仅出口登记时,申请者须满足以上3点条件。拟申请产品须在境外获得登记,对一些只能以本土国家企业申请登记的,境外登记证持有人不是中国企业,提供稳健的经营合作/供货关系证明资料即可。对进口国免于登记的产品也应当提供进口国允许进口的相关许可文件。

 

此外,申请者需要获得农药生产许可证,且自身需要已有相同有效成分产品在国内获得正式登记,才能申请有效成分相同但含量、剂型、配比不同的该类产品的仅出口登记。新农药除外,在境外获登记后可直接申请仅出口登记。由于出口国外的产品与国内已登记产品含量、剂型通常会有差别,或受限于国内登记三个含量梯度、三个配比以及混配最多三个有效成分的限制,很多产品国内因为政策限制而不允许登记但可在国外登记销售,因此农业农村部放宽政策,允许这类产品仅供出口登记使用,但不能在境内进行销售。

 

申请资料

 

新农药制剂、非新农药和制剂:

农药登记申请表;

有效的境外登记或进口国同意进口的证明文件(证明文件与申请企业名称不符的,应提供具有说服力的经营合作关系资料);

企业不在境内使用等承诺书;

产品概述、境外登记资料摘要、原药来源情况说明;

产品质量标准、产品质检报告、原药全组分分析报告(申请原药出口登记时需要)

毒理学试验资料(急性经口、经皮、吸入毒性试验报告)以及中毒症状、急救和治疗措施

 

新农药原药:

农药登记申请表;

有效的境外登记或进口国同意进口的证明文件;

企业不在境内使用等承诺书;

产品概述、境外登记资料摘要、原药来源情况说明;

有效成分理化、原药理化资料,以及标准品;

原药全组分分析报告、产品质量标准和产品质检报告

原药急性经口、经皮、吸入、皮肤刺激性、眼睛刺激性、皮肤致敏性、急性神经毒性、亚慢性经口毒性、亚慢(亚急)性经皮和吸入毒性、致突变性、致畸性、两代繁殖毒性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学等试验的摘要或查询资料。

原药的环境影响和安全性评价批复文件复印件

 

除行政资料外,申请者需要提供基本的产品化学和毒理资料,说明拟登记产品的质量规格和毒性危害。相对于非新农药,新农药原药申请仅供出口登记更多的是需要提交慢性、繁殖等长期毒性试验,且新原药的毒理资料可使用查询数据。

 

如何申请

 

中国农药数字监管平台中已经新增“仅限出口农药登记申请”业务,分为非新原药申请、新原药申请、非新制剂申请和新制剂申请四种不同的申请类别,企业根据产品情况选择正确的类别进行申请。

 

登记有效期

仅供出口登记证有效期为5年,且可续展。

 

登记评审周期

 

最新的仅限出口登记公告中并未明确登记评审周期,后期还需待政策进一步说明。现阶段,登记评审周期可以参考2007年的《专供出口农药登记管理规定(草案)》,专供出口农药先由省级农药主管部门审核再由农村部农药检定所完成审核。省级农业主管部门应当在十五个工作日内完成初审;农业部农药检定所应当在两个月内组织完成技术审查。

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