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制剂国际化龙头,华海药业累计175个品规ANDA在美获批,最新盐酸哌甲酯片获批!附列表!
2020-07-30 09:25:02 来源:FDA/上市公司公告 浏览:628

导读:近期,制剂国际化龙头企业华海药业3个规格的盐酸哌甲酯片ANDA获批,截至目前,华海累计获批ANDA数量(含不同规格)累计达到了175个(文末附列表)。

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品盐酸哌甲酯片获得美国 FDA 批准文号的公告 
近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,公司向美国 FDA 申报的盐酸哌甲酯片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
1、药物名称:盐酸哌甲酯片
2、ANDA 号:212697
3、剂型:片剂
4、规格:5mg、10mg、20mg
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.) 
二、药物的其他相关情况
盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍(儿童多动综合征)等。盐酸哌甲酯片由诺华研发,最早于 1975 年在美国上市。当前,美国境内,盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有 Camber Pharm, Mallinckrodt 等;国内生产厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司等。2019年该药品美国市场销售额约 5,400 万美元(数据来源于 IMS 数据库),公司尚未从相关数据库查询到国内盐酸哌甲酯片的销售数据。
截至目前,公司在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约 840 万元人民币。
本次盐酸哌甲酯片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。盐酸哌甲酯片为美国管控类制剂产品,该产品 ANDA 文号的获取标志着公司逐步迈入美国管控类产品领域,有利于扩大产品的市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。   敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零二零年七月二十七日

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