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养生堂旗下9价HPV疫苗三期超大临床启动;2价销量可期
2020-09-07 09:02:39 来源:药融圈 浏览:240

01
九价HPV疫苗


8月28日,万泰生物发布公告:厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)、厦门大学、北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”“万泰生物”)合作研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)III期临床试验获得了江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会(批件号JSJK2020-048-01号)、四川省疾病预防控制中心伦理审查委员会的伦理审查批件(批件号SC-0820200801号)和中国人类遗传资源行政许可事项公示文件(批件号:国科遗办审字[2020]CJ0481号)。公司计划于2020年9月4日与临床试验机构、现场单位等召开III期临床启动会,并于09月05日开始III期临床试验研究,旨在评价该疫苗在18-45岁女性健康志愿者中的有效性和安全性。


该疫苗于2017年11月6日获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》(批件号为:2017L04931),批准对本产品进行I、II、III期临床试验。

本品于2019年度启动I期临床试验和II期临床试验,旨在初步评价疫苗在人体的安全性和免疫原性,临床试验结果支持本品继续按注册程序在更大规模人群中开展III期临床研究,进一步评价本品的安全性和有效性。本次大规模 III 期临床主要研究者是来自江苏省疾病预防控制中心的朱凤才主任,参加机构为江苏省疾病预防控制中心和四川省疾病预防控制中心,计划入组 9000 人。


截至2020年7月31日,万泰生物研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)累计已投入研发费用约为7775万元(未经审计)。

截至2020年7月31日,国内尚无获批上市的九价宫颈癌疫苗生产企业。国际上,目前仅默沙东公司(MSD)有九价宫颈癌疫苗获批生产并销售。默沙东的Gardasil / Gardasil9(佳达修®)(4/9价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母))2019年业绩37.37亿美元;不过在2019年Q4业绩为6.93亿美元,2018年Q4为8.35亿美元;2018财年为31.51亿美元。

在国内其九价疫苗通过重庆智飞生物制品股份有限公司代理销售。根据中国食品药品检定研究院批签发数据显示,九价宫颈癌疫苗2019年批签发量为332.42万支,比2018年增长173.35%,2020年上半年批签发量为215.98万支,比上年同期增长83.13%。


02
二价HPV疫苗


此前在2019年12月,国家药品监督管理局批准国产二价HPV疫苗(商品名:馨可宁®,Cecolin®)上市,成为首支获批的国产宫颈癌疫苗。

2020年5月18日下午3时,由万泰沧海生产的首个国产二价HPV疫苗(馨可宁®,Cecolin®)第一针在湖北省武汉市接种。

国产二价HPV疫苗由万泰沧海和厦门大学历时18年共同研发而成,临床试验参与人数达9989人,在全国多个地区开展临床研究,覆盖区域广。结果表明,国产二价HPV疫苗在9-45岁女性中安全性和免疫原性良好,在18-45岁女性中,与进口疫苗具有同等有效的预防HPV 16/18型相关癌前病变以及持续性感染的效力。


国产二价HPV疫苗定价为329元/支,是国内唯一获批的可在9-14岁进行两针接种的HPV疫苗产品。9-14岁接种两针的费用为658元,15-45岁接种三针的费用为987元。

2020年万泰生物半年报显示,二价HPV疫苗收入约7600万人民币,此时正式上市开卖不足2个月。


03
万泰部分发展历史


2020年   万泰生物上市。

GSK全球疫苗总裁RogerConnor与养生堂集团董事长钟睒睒先生

  • 2016年   开展HEV-Hecolin®疫苗在东、南亚4个重点市场商务合作,为产品尽早打入国际市场打下了必要基础;

  • 2014年   养生堂生物医药基地项目在厦门生物医药港启动;

  • 2012年   重组戊型肝炎疫苗(益可宁®)获准上市;

  • 2011年   设立医学仪器部,主要从事便携式诊断设备的研制及产业化;

  • 2010年   诊断研发部正式成立,主要从事新型诊断试剂的开发和生物活性原料的产业化;

  • 2008年   厦门养生堂生物技术有限公司正式并入北京万泰生物药业股份有限公司,并更名为厦门万泰沧海生物技术有限公司;

  • 2005年   养生堂有限公司在厦门独资成立厦门养生堂生物技术有限公司,主要从事基因工程疫苗的产业化;

  • 2001年   养生堂收购北京万泰生物药业股份有限公司,标志着养生堂进入生物制药产业领域;

2000年   养生堂有限公司与厦门大学,共同组建了“厦门大学养生堂生物药物联合实验室”;

1993年   钟睒睒(shǎn )先生创立海南养生堂药业有限公司;


04
低调的钟先生



万泰生物上市前股权结构图


万泰生物股票代码603392,目前市值约900亿人民币。万泰生物只是钟睒睒财富的一小部分,钟睒睒旗下核心控股平台企业为养生堂,该公司由钟睒睒直接持股98.38%。

养生堂控制了近80家公司,业务涉及饮料饮用水、休闲食品、化妆品、健康养生品及生物医药等领域,其他知名子公司包括农夫山泉、养生堂药业有限公司等。农夫山泉亦将在9月8日登陆港股市场,市值可能超过超过310亿美金。钟睒睒有望跻身中国前5大富豪。


附:国内在研HPV疫苗企业有



参考:

NMPA/CDE/FDA;

药融圈数据;

相关公司公开披露;

万泰生物2020H1报告,http://data.eastmoney.com/notices/detail/603392/AN202008201399912269.html;

9价,http://data.eastmoney.com/notices/detail/603392/AN202008271402384322.html;

http://www.innovax.cn;

获批新闻,http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/373049.html?from=groupmessage&isappinstalled=0;

馨可宁®说明书,http://www.innovax.cn/Upload/%E9%A6%A8%E5%8F%AF%E5%AE%81%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6%E9%99%84%E4%BB%B6-16193744012.pdf;

40亿美元级默沙东9价HPV疫苗:扩大适应症至口咽癌和其他头颈癌;

等等。

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