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石药丁苯酞,国产最畅销新药今年预计破70亿
2020-09-08 09:08:05 来源: 药融圈 浏览:868

石药集团有限公司(港交所股份代号:01093)近期发布2020年中期业绩。回顾期内,集团录得销售收入人民币125.9亿元,同比增长12.6%;股东应占溢利人民币23.14亿元,同比增长23.2%。每股基本盈利为人民币30.97分。于2020年上半年,成药业务录得销售收入人民币102.31亿元,较去年同期增加16.7%。其中增长最快的为心血管疾病、呼吸系统疾病及抗肿瘤产品,增速分别达54.0%、50.4%及44.4%。







石药集团大品种集群








恩必普(丁苯酞)软胶囊及注射液



1


丁苯酞软胶囊是我国脑血管病治疗领域1类创新药物,石药集团和中国医学科学院药物研究所历时24年合作研发,本品用于治疗急性缺血性脑卒中。



丁苯酞软胶囊的活性成份l-丁苯酞,是从芹菜籽中提取出来的左旋体,后经人工合成为消旋体,称为dl-丁苯酞,简称丁苯酞( dl-3-n-butylphthalidle,NBP ), 商品名为恩必普。本品为一种多靶点、多途径、多环节作用于脑缺血多个病理环节的药物。




  • 2009年销售额1亿元
  • 2014年销售额11亿元
  • 2017年销售额31亿元
  • 2018年销售额41亿元
  • 2019年上半年销售额26亿
  • 2019年销售额56亿元
  • 2020年上半年销售额同比增长了29.7%,达到33.8亿;
       预计全年将突破70亿元
  • 2022年丁苯酞很可能成为破100亿销售额的首个国产新药


2


此前在2018年3月石药集团发布公告称,消旋-3-正丁基苯酞(丁苯酞)获得美国FDA颁发的治疗肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS)的孤儿药资格认定。目前未看到更多临床进展信息披露。



3


2017 年 4 月 29 日,丁苯酞软胶囊,在美国马萨诸塞州波士顿正式启动急性缺血性脑卒中的 II 期临床试验(NCT02905565)。名为“A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Add-On to Standard Of-Care Study of n Butylphthalide (NBP) Softgel Capsules for Treatment of Mild to Moderate Acute Ischemic Stroke (AIS) in Adult Subjects”的临床预计最快在2021年1月完成,共计纳入400名患者。



4


2020年5月,丁苯酞软胶囊在国内用于治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期(CTR20190809)正式启动。

主要终点为:认知功能的改善,治疗组与对照组治疗52周时血管性痴呆认知评估量表(Vascular AD Assessment Scale Cognitive Subscale,VaDAS-cog)评分与基线评分比较差值的组间差异。本次临床国内招募700人。


主要终点为:认知功能的改善,治疗组与对照组治疗52周时血管性痴呆认知评估量表(Vascular AD Assessment Scale Cognitive Subscale,VaDAS-cog)评分与基线评分比较差值的组间差异。本次临床国内招募700人。





津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子)





  • 中国首家上市的生物1类新药

  • 2018年销售额6.4亿元

  • 2019年销售额15亿元

  • 2020年上半年销售额同比增长53.5%






克艾力(注射用紫杉醇(白蛋白结合型)



  • 中国首仿上市

  • 2018年销售额3.7亿元

  • 2019年销售额16亿元,同年进入中国药品集中采购

  • 2020年上半年销售额同比增长70.9%






多美素(盐酸多柔比星脂质体注射液)



  • 国内市场占有率第一

  • 2018年销售额8亿元

  • 2019年销售额16亿元

  • 2020年上半年销售额同比增长23.7%





2020年上半年研发方面



进展:i)取得9个国内药品注册批件,包括利伐沙班片、孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用硼替佐米、塞来昔布胶囊、阿卡波糖片、盐酸美金刚片及盐酸度洛西汀肠溶胶囊;ii)取得1个美国ANDA批件(欧米加-3-酸乙酯90软胶囊);iii)递交盐酸米托蒽醌脂质体注射液(新型制剂)的中国新药上市申请并获得受理;iv)完成创新药Duvelisib在中国的桥接试验病例入组;及v)取得5个中国的临床批件,包括伊立替康脂质体注射液、注射用多西他赛(白蛋白结合型)、SYHA1805片、SYHA1815片及注射用重组抗IgE单克隆抗体,ALMB-0168于澳大利亚的临床批件和武汉友芝友的Y150(CD38/CD3双特异性抗体)于美国的临床批件。



期内的研发费用达人民币14.52亿元(计入损益表中),同比增加54.2%,约占成药业务收入的14.2%。目前在研小分子创新药40余项、大分子创新药50余项,新型制剂20余项,主要聚焦在肿瘤、自身免疫、精神神经、消化和代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。



参考:

NMPA/CDE/FDA;

药融圈数据;

相关公司公开披露;

http://www.nbp.com.cn/;

https://clinicaltrials.gov/;

美国临床,https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02905565?term=CSPC&draw=5&rank=36;

重磅:石药拟奔赴科创板 ;2020Q1-PPT展示;

最新:石药集团产品线(pipeline);

疯狂的石药集团;

石药集团2019H1业绩PPT:创新药收入增长55.4%, 至61.49亿;

徐蓓 , 赵志刚 . 脑血管病治疗药物丁苯酞注射液的药理与临床研究评价[J]. 中国新药杂志 , 2011, 20(11): 947-950.;

等等。


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