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神药“二甲双胍”的欢乐与苦恼!
2020-09-27 09:12:09 来源: 药通社 浏览:365
导读:近些年,神药二甲双胍各种利好新闻不断:除了降糖,据各类研究成果,报道二甲双胍的新作用超过了N项,比如:抗炎、心血管保护、抗衰老、促进毛发生长、协助戒烟、逆转肺纤维化等等。
风光无限的二甲双胍也面临着不少烦恼
1. 国内带量采购,小规格二甲双胍常释制剂价格降到了1分钱多点;这个价格,不提了哈。
2. 另外,在美国那边,二甲双胍因为涉及到基因毒,多个厂家多个批次的二甲双胍制剂不断召回。
关联阅读:
基毒又来了!累计102款二甲双胍召回!涉多企业,多批次!
为何二甲双胍没进第二轮集采?涉基因毒?
由于(基因毒杂质)N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超过每日可接受摄入量限度(ADI,Acceptable Daily Intake),Sun Pharmaceutical Industries,Inc.在全国范围内自愿召回RIOMET ER™(盐酸二甲双胍缓释口服混悬液)

概要
公司公告日期:2020年9月23日
FDA发布日期:2020年9月23日
产品类别:药品
公告理由:由于检测到N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质
公司名:Sun Pharmaceutical Industries
品牌:Riomet ER
产品描述:盐酸二甲双胍缓释口服混悬液

公司公告
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.的全资子公司Sun Pharmaceutical Industries,Inc.(SUN PHARMA)自愿召回一批RIOMET ER™(盐酸二甲双胍缓释口服混悬液),规格500mg/5ml。召回的原因是由于N-亚硝基二甲胺(NDMA)的水平超过FDA规定的每日可接受摄入量限度(ADI)
 
根据实验室测试的结果,NDMA被归类为可能的人类致癌物。NDMA是一种已知的环境污染物,存在于水和食物中,包括肉,奶制品和蔬菜。迄今为止,SUN PHARMA尚未收到与此召回有关的不良事件的任何报告。
 
RIOMET ER™(盐酸二甲双胍缓释口服混悬液)是一种口服处方药物,可作为饮食和运动的辅助手段,以改善10岁及以上的2型糖尿病成人和儿童患者的血糖控制。RIOMET ER™包装为16盎司(473 mL)圆瓶。每盒包含一瓶药丸,一瓶稀释剂和一个剂量杯。受影响的RIOMET ER™为以下批次:
可以通过标有RIOMET ER™(盐酸二甲双胍缓释口服混悬液)的瓶子或包装盒来识别产品,该瓶子或包装盒上面或下面的标签中提及上述批号和有效期。该产品已在全国范围内分发给批发客户。
 
SUN PHARMA正在通过FedEx标准隔夜运输,通过第三方召回协调商(Inmar Inc.)通知其分销商和客户,并将安排退回所有召回的产品。
 
发行商和零售商应停止分发召回的批次,并将其退回购买地点或按照召回通知中的指示进行退还/召回。
 
服用RIOMET ER™(盐酸二甲双胍缓释口服混悬剂)500 mg/5 mL的患者,应继续服用药物,并联系其药剂师、医师或医疗服务提供者以寻求替代治疗的建议。根据FDA的说法,这种情况严重的患者如果不先与医疗保健专业人员交谈,就停止服用二甲双胍可能是危险的。请访问该机构的网站,以获取更多信息,网址为:
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-andavailability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin。

对此次召回有疑问的消费者可以通过在美国东部标准时间上午8:00至下午5:00之间(周一至周五)致电1-800-818-4555与SUN PHARMA联系,或发送电子邮件至drug.safetyUSA@sunpharma.com。如果消费者遇到任何与服用或使用这种药物有关的问题,应与他们的医师或医疗保健提供者联系。

使用该产品遇到的不良反应或质量问题可以通过常规邮件或传真方式在线报告给FDA的MedWatch不良事件报告程序。

在线填写并提交报告
常规邮件或传真:下载表格或致电1- 800-332-1088索取报告表格,然后填写并返回至预先填写的表格中的地址,或通过传真提交至1-800-FDA-0178

此次召回是在FDA知情下进行的。

此前,FDA已经公布多厂家、多批次的涉NDMA二甲双胍制剂

List of recalled metformin products

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