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再陷脑中橡皮檫漩涡:罗氏/AC 抗tau抗体Ⅱ期临床失败
2020-09-29 08:53:29 来源:药融圈 浏览:433
近日(2020年9月24日),AC Immune和Genentech公布了其抗tau抗体semorinemab用于治疗早期阿尔茨海默症TAURIEL的II期临床试验结果,在该临床研究中,semorinemab未能达到其主要疗效终点以及两个次要终点。
Semorinemab

Semorinemab是靶向Tau蛋白的单克隆抗体,通过与Tau蛋白结合,有望阻止致病Tau蛋白的沉积。

TAURIEL临床试验是是一项双盲、安慰剂对照的临床研究,为期73周,共计入组了,457位早期(无症或轻症)阿尔茨海默症患者。试验主要终点是CDR-SB分值,次级终点是ADAS-Cog13(13项认知量表)和ADCS-ADL(日常生活活动量表)分值。结果显示:semorinemab错过所有这些疗效终点。不过尚有一点令人安慰的是,semorinemab的安全性还不错,不良事件的发生率与安慰剂组一致。目前,Genentech还正在进行其他数据分析,并计划在即将举医学会议上公布TAURIEL的完整数据。对于此次结果,两家公司认为semorinemab还没有完全出局,并且还针对‘中度AD患者继续开展了semorinemab的LAURIET II期临床试验。

入坑重灾区
海默症(AD)是一种神经退行性疾病,临床上以记忆障碍、失语、失用、失认以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征,病因迄今未明。
年来,随着人们对AD的进一步认知,学术界提出了β淀粉样蛋白假说和Tau蛋白假说,此后围绕两个假说进行了相关靶点的新药研发。然而,AD发病机理复杂,影响因素较多使得抗AD药物研发所面临的困难巨大,近年来AD新药研发屡遭失败,失败率几近100%,无数新药被埋葬。
失败案例>>>
礼来在2016年11月23日宣布,Solanezumab在三期临床试验中宣告失败,研究结果显示,solanezumab与安慰剂ADAS-Cog14相比,其疗效没有显著差异。
同年,TauRx公司的Tau聚集抑制剂TRx0237III期试验宣告失败,临床结果显示:在Aricept疗法中添加LMTX后,其未能显示显著优于安慰剂的临床益处。
2018年,礼来又宣布终止了用以针对阿尔茨海默治疗的BACE抑制剂--lanabecestat的临床研究。
2017年,2018年,默沙东其BACE1小分子抑制剂-verubecestat用以治疗早期AD的III期临床研究EPOCH(protocol 017)和APECS(protocol 019)未达到主要疗效终点,受益小于风险,并不能改善认知功能,此后,verubecestat治疗AD的III期临床项目已完全终止。
而在AD领域的失败并不是AC Immune和Genentech的第一次,去年1月,罗氏宣布终止crenezumab 早期阿尔茨海默病患者的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。理由是,这两项研究未能达改善患者的临床痴呆综合汇总评定量表评分(CDR-SB评分)的主要终点
诸如这类失败案例不甚枚举,AD俨然已成为是新药研发失败最大重灾区。然而面对人口老龄化的压力以及AD药物未能满足的临床需求,即便面临很高的研发失败风险,全球各大制药巨头依旧不离不弃,仍在为攻克这一顽疾斥巨资进行AD新药的研发。
经过不懈努力,中国率先迎来了一款新药,去年11月2日,NMPA也“有条件批准”了绿叶制药用于治疗轻度至中度阿尔茨海默症的新药“九期一”(甘露特钠胶囊,代号GV-971)。此外,Biogen的aducanumab也起死回生,今年8月7日,aducanumab的生物制品许可申请(BLA)已获得FDA受理并且被授予优先审评资格,PDUFA行动日为2021年3月7日。如果获批,aducanumab将成为首个FDA批准延缓阿尔兹海默症之认知行为衰退的疗法,以及首个证明去除β淀粉样蛋白能够获得更好临床效果的疗法。
结语

随着全球人口老龄化的加剧,AD患病率逐年升高给家庭和社会都造成沉重负担,亟待真正能够用于患者的针对AD明确发病机制的药物,但目前对AD的有限了解以及严重的失败率使得AD药物的研发还要进行长期艰难的探索。

参考出处
1.https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-ac-immune-s-tau-blocking-drug-flops-alzheimer-s-as-biotech-s-shares-halved
2.https://www.biospace.com/article/ac-immune-and-genentech-s-semorinemab-flunks-alzheimer-s-trial/
3.https://endpts.com/sp/minoryx-and-sperogenix-ink-an-exclusive-license-agreement-to-develop-and-commercialize-leriglitazone-in-china/



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