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恒瑞重磅1类新药递交上市申请;2016年因数据规范性问题撤回申请;投入上亿;同类品种集采价最低0.45元/片
2020-09-29 08:55:22 来源: 药通社 浏览:354
导读:今天CDE承办了恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片上市申请,该品种曾于2016年4月份因数据规范性问题撤回申请,研发投入高达上亿元。
据了解,瑞格列汀为DPP4抑制剂,通过提高自身肌体能力控制血糖水平的新型治疗2型糖尿病药物,可用作单一治疗药物,也可与其它口服降糖药联用。
早在2015年,恒瑞医药就递交过磷酸瑞格列汀片上市申请。适用症为配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
2016年4月7日,恒瑞医药公告称,公司按照国家食药监总局相关文件要求开展临床实验自查,发现部分数据存在规范性问题,现公司主动申请撤回本品注册申请。截至公告日,公司在磷酸瑞格列汀及片研发项目上已投入研发费用共计10100万元人民币。
同类型药品,维格列汀片纳入第三批集采,6家企业中标,50mg规格片剂价格,最低0.45元/片(齐鲁制药),最高中选价1.3571元/片(华润赛科)。
瑞格列汀片作为1类新药申请上市,在同类型价格对比下,市场竞争力如何,还有待市场考验!
参考资料来源:
CDE、smpa等
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