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企业对新药创制不同发展路径的选择
2020-09-30 08:56:41 来源:药融圈 浏览:464

过去的10年是中国新药创制由量变到质变的重要积累期,无论是当下科创板的宠儿,还是备受国内外青睐的在研品种,都是这一时期创新者们为解决中国临床未满足用药需求而前赴后继的结果。他们虽然经济体量偏小,但拥有的先进技术及国际化人才团队使他们更有潜力成为“重磅药物”的原创发现者及主要参与者,并为未来中国新药创制在国际竞争中破茧成蝶提供必要条件。


自2019年8月“新药拓荒斗士”微芯生物科创板上市以来,它无疑已成为资本市场最炙手可热的话题之一,同时也成为未盈利生物技术公司IPO的新选择。截至2020年9月24日,生物医药类科创板IPO企业注册生效数量28家,提交注册数量5家,尚有许多企业正在或已经走在申报的路上。



纵览新药创制发展路径,不论是为新药创制助力还是躬身入局亲自研发,通常有如下4种发展模式:服务型,服务+自主研发型,专注研发型,研究院型。


1、服务型:搭建技术平台甘做“送水人”的模式


服务型生物技术公司多出现在2008年前,受国内药物研发大环境影响,创新的氛围尚不具备,因此这一阶段从海外归国的人才大多选择从事为新药创制提供外包服务,很少选择坚持原创新药研发。如2000年成立的药明康德,2004年成立的美迪西,2008年成立的百奥赛图都是典型服务型生物技术公司,他们各自拥有核心技术或者平台,通过输出研发服务的模式在各自领域深耕形成特色。


2、服务+自主研发型:搭建技术平台与内部研发齐头并进的模式


2010年前后是中国创新药发展的元年,大量的“海归”科学家在此期间回国与本土力量进行融合,或成立新药研发公司,或加盟本土药企担任技术骨干,为国内的生物医药注入新的活力。如2009年成立的康希诺,2012年成立的成都先导,上海君实生物等。在这一时期,顺应国家创新创业的号召,国内的新药研发大环境趋好,引发了跨国药企中拥有丰富研发经验的“海归”回国创业浪潮,但这一时期的创业依然艰辛,许多优秀的企业倒在了“科创板曙光”之前。成都先导属于这一时期较为典型的代表,创始人李进先生是典型的技术型“海归”,拥有数十年药物研发及管理经验,他基于先进的DNA编码化合物库技术构建了子结构超过5000亿种的化合物库,填补了中国乃至亚洲在该领域的空白。一方面通过该技术平台与辉瑞、强生、默沙东、赛诺菲、武田制药等逾100家公司建立了合作关系,另一方面内部自主开发了十余个处于临床前不同阶段的新药项目,并将HDACI/IIb项目成功推进至临床I期,新型第二代TRK抑制剂在今年早些时候也获得新药临床试验批件。


3、专注研发型:孤独拓荒新药的模式


成立于2001年的深圳微芯是罕见的,能够数十年如一日坚持研发新药并且成功上市的企业,他基于先进的微阵列基因芯片技术,构建了基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台。借助该平台,有效降低了原创新药开发风险,提高了成功率,使公司具备持续产出创新药产品的能力。同时,微芯生物的西达本胺也是中国首个授权给欧美等发达国家使用境外发明专利的产品,开创了中国创新药对欧美进行专利授权(License-out)的先河【2006年10月,微芯生物与美国沪亚生物达成合作】。


4、研究院型:国内大药企拥抱创新的前沿阵地


中国的创新药起步较晚,国内研发模式主要是跟随热门靶点开发新药。传统的制药企业之前的研发重心是开发仿制药,对于创新药的开发缺乏成熟的模式参考,相对于现今如雨后春笋般冒出来的小型生物技术公司而言,国内传统大药企的转型缓慢一直是行业诟病的焦点。石药集团是国内众多企业中从原料药成功转变到创新药的典范。早在1999年,石药集团便建立了中央药物研究院,开始了创新药和新型制剂的研发,并于当年斥资5000万元从中国医学科学院药物研究所买下了“恩必普”项目技术,恩必普后来成为了我国脑血管病治疗领域首个拥有自主知识产权的化学1类新药。据年报数据显示,2019年石药集团的创新药产品实现销售收入129.75亿元,连续三年收入增速超30%,达到营收总额的58.7%。目前石药集团及其子公司处在申请临床后阶段的在研创新药有18个,17个为1类新药,其中8个是抗肿瘤用药。


石药集团的全球研发中心分布


创新药研究院的模式成为国内传统药企拥抱创新的前沿阵地,除石药外,天士力,绿叶集团,恒瑞医药,齐鲁制药,信立泰,科伦药业等众多药企根据自身既有优势或自建研究院开发新产品,或与外部力量成立子公司(研究院)研发新产品,这样便跳出了自身固有体制对创新的束缚,以更加灵活的方式为母体注入新鲜的血液。


创新是当下时代的主旋律,除了以上四种新药创制的发展路径外,尚有多种模式值得研究。包括高校教授创业模式,如集萃药康;先CRO再Biotech模式,如百奥赛图;License-in开发模式,如德琪医药,云顶新耀;“跨界突击”模式,如腾讯的“云深智药”,晶泰科技等。


为了深入了解不同模式的创新之路,2020年11月12-13日药融圈于成都组织了【中国新药创新者峰会】,本次峰会有幸邀请到了上述提及的多家企业负责人,包括深圳微芯总裁鲁先平博士,成都先导董事长兼CEO李进博士,美迪西CEO陈春麟博士,石药集团副总裁党群博士,绿叶集团副总经理田京伟博士,山东新华制药研究院院长郑忠辉博士,南京正大丰海研究院院长朱永强博士,晶泰科技CEO马健博士40多位生物医药领域创新研发实战专家,他们将在不同环节分享对新药研发的经验与看法,以期为解决新药创制过程中的实际问题提供参考和借鉴。


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