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中国首个骨质疏松RANKL单抗开卖,售价出炉
2020-10-09 08:58:52 来源:药融圈 浏览:250

                                      





普罗力®/Prolia®


地舒单抗(denosumab)是一种新型RANKL抑制剂,是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体,对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。RANKL是一种在破骨细胞的形成、存活过程中所必须的可溶或跨膜蛋白。地舒单抗阻止RANKL和其受体物质结合,抑制破骨细胞活化和发展,减少骨吸收,增加骨密度。


地舒单抗其中商品名为普罗力®(英文名:Prolia®;denosumab)的药品是全球首个获批的特异性靶向抗RANKL疗法。


2020年6月,普罗力®在中国获批,适应症为:用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。普罗力®应每6个月皮下注射给药一次,剂量为60 mg。



通用名称:地舒单抗注射液 

【规格】:60mg(1.0 ml)/支(预充式注射器)
【零售价】:3117元


药融圈数据显示,国内多家在开发Prolia®的生物类似药,如:绿叶制药/博安生物,豪森药业,丽珠集团,信达生物,菲洋生物,石药集团/津曼特,嘉和生物,复宏汉霖,昆药集团,迈威生物/江苏泰康生物等等。


骨质疏松症是一种由骨质过度流失而引发的疾病。过去10年间,中国50岁以上人群中,骨质疏松症的患病人数几乎翻了一番。当前,每3名50岁以上中国女性就有1人患病。骨质疏松症素有“沉默的杀手”之称,其与骨折之间的联系尚未得到大众的广泛认识。事实上,许多女性往往在发生腕部、椎体、髋部等部位的骨质疏松性骨折后才意识到已经罹患有骨质疏松症,而她们1年内再次骨折的概率是常人的5倍。


骨质疏松性骨折的影响可能持续终身,是老年患者致残、致死的主要原因之一,例如在发生髋部骨折后1年内,20%患者会死于各种并发症。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会主任委员、上海交通大学附属第六人民医院骨质疏松和骨病科主任章振林教授介绍:“应对骨质疏松症需要科学的疾病管理,日常的规律运动和营养摄入还远远不够。呼吁患者进行规范的药物治疗,以帮助减缓骨量流失,增加骨密度,降低骨折的发生率。”




2019年安进财报披露,普罗力®/Prolia®同比增长17%,销售额达26.72亿美元。2018年销售额为22.91亿美元。






安加维®/XGEVA®



2019年5月22日,来自安进(Amgen)的安加维®(英文商品名XGEVA®,通用名:地舒单抗注射液,Denosumab Injection)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(Giant cell tumor of bone / GCTB),包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。


本次获批属于豁免境内临床,使用海外临床属于审批上市。安加维®获批是基于两项开放标签的试验(NCT00396879及NCT00680992)研究结果,针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。在不可手术切除的患者中,安加维®可达到长期疾病控制,5 年无进展生存(PFS)率为88%。2019年安进财报披露,安加维®/XGEVA®销售额19.35亿美元;2018年为17.86亿美元。



通用名称:地舒单抗注射液  

商品名:安加维®  

规格:120mg/支  

零售价:5298元/支 


时隔一年,2020年7月1日,安进合作伙伴百济神州宣布安加维®(地舒单抗注射液)用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)在中国正式商业化上市。这是继百济神州和安进在2020年1月达成全球肿瘤战略合作后,首款由百济神州在中国商业化上市的安进产品。






附:2020年Q2百济神州收入



截至2020年6月30日的三个月收入为6564万美元;相比较,2019年同期收入为2.4335亿美元。总收入季度同比有所减少,主要归因于自2019年6月与新基公司终止百泽安®合作协议后缺少合作收入以及自2020年3月NMPA暂停ABRAXANE在中国停销以及产品召回后的销售减少,但部分与百泽安®在华以及百悦泽®在华及在美的产品收入相抵消


  • 截至2020年6月30日的三个月产品收入为6564万美元;相比较,2019年同期为5814万美元。产品收入包括:


  • 百泽安®在华产品收入为2942万美元——这是继百泽安®2020年3月实现商业化上市以来开展销售活动的首个完整季度


  • 百悦泽®在美及在华产品收入为697万美元,其中包括继2020年6月在华获批后用于分销商创建库存的数量


  • 瑞复美®和维达莎®在华产品收入为2901万美元;相比较,2019年同期的产品收入为2341万美元


  • ABRAXANE产品收入为24万美元,包括自2020年3月停销及产品召回后产生的应计回扣转回额;相比较,2019年同期产品收入为3473万美元


  • 截至2020年6月30日 的三个月合作收入为零;相比较,2019年同期的合作收入为1. 852亿美元。截至2019年6月30日的三个月合作收入包括新基公司就终止百泽安®合作协议支付的1.5亿美元,以及根据合作条款,研发服务收入的2574万美元和偿还研发费用的946万美元;后两项收入均在合作终止前被确认



参考:

NMPA/CDE;

药融圈数据,Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

https://www.amgen.cn/cn/;

原发性骨质疏松症诊疗指南(2017) .中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2017, 10(5): 413-443.

Bone HG, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 ;5(7) : 513-523.;

等等。


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