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在政策敏感型医药行业中如何顺势而为—新药与特色原料药
2020-10-10 08:44:09 来源: 药融圈 浏览:236


1

新药


我国对药品的自主创新一直是在政策上给予鼓励,但是数十年的实践表明,单纯依靠单独定价、科技补贴这几类鼓励政策,还不足以大面积带动我国的广大药企踊跃地、不顾一切地、执着地进行创新药的开发。直至今日,“三医联动”改革有序开展,医保目录管理的改革、带量采购、药品上市持有人制度的实施、质量提升的落地(药物一致性评价、临床试验数据核查、药品注册分类改革、药物突破性疗法及优先审评资格等),才真正让医药界看到了有临床价值的自主创新闪耀着的希望。


早在10多年前,新药公司的发展,融资,项目推进曾一度非常困难。新药风口的“起风点”大约在2013年左右,国家对创新药品的鼓励从“奖励”上升到“采取系列改革措施”的阶段,大量投资者由于察觉到国家政策对创新药品的鼓励而纷纷入局,目前港股方面除估值外要求新药在II期临床开发阶段即可去港交所申请在香港上市,国内科创板也采取了允许非盈利新药公司申请上市的措施,早一波具有新药概念的企业,估值上升很可观。


之所以说,具有临床价值的创新药,真正拥有良好的政策环境是在近几年,并不是因为过去国家不鼓励药品的自主创新,相反,国家用相当优厚的待遇,孕育过一批当时的珍贵的“两弹一星”的创新药。那当下的三医联动改革的政策环境和当时的鼓励创新有什么不同?


虽然国家对新药的开发一直十分鼓励,但新药企业面临的困难不仅在于开发新药所需资金的压力。此外当下国内整个药品行业真正赚钱的产品并不在新药上,而企业不可能不考虑利益。


三医联动是从医药、医保、医疗三部分联动开展政策改革,其中医药端,目前政策已基本成型,就是要坚决提升药品质量和市场准入门槛,淘汰一部分产品、一部分企业;医保端,当下的主战场,淘汰/限制一批落后安全无效的品种,通过腾笼换鸟,把利润空间让给有价值的产品;医疗端,未来的重头戏,实现合理用药,不再有“玩价格”的游戏。


所有改革的措施导向同一个局面——整个药品行业真正赚钱的产品里面,会给有价值的创新药留出不少的席位。同时,资本市场对新药企业的期待的逐步攀升,进一步给新药以资金的推动。


医改将优化增量,调节存量。企业有足够的耐心和决心完成新药开发,将比以往任何时期都更有希望获得自己的江湖地位。




2

原料药


原料药(APIs)的政策受两件大事的影响,第一件,就是响水爆炸,第二件,是国家药品带量采购。


响水事件,淘汰了一批生产安全及环保管理不规范的原料药和上游精细化工企业,并随后对化工类制造企业的新立项进行严格把关。这使得有风险抵御能力的大企业、规范管理的优秀企业一下子脱颖而出,使得原料药成为稀缺资源。


带量采购,所到之处,将原本属于药品销售流通环节的利润压缩殆尽,而作为制造成本的原料药,一方面,有原料药,有成本优势,成为仿制药企业在集采中能有底气参与竞争的最大砝码,另一方面,原料药的单价可能受影响,但是利润非但没有被压缩,反而因为集采带动的销量而获利。


原料药的竞争力在于规范的环保管理、成本控制能力和质量控制能力,这需要较高的药物/化学研发技术水平作为支撑。


在两大事件的影响下,原料药成为药品产业链掌握话语权的核心资源。所有的仿制药企业都希望拥有自己的原料药企业,实现一体化。而投资者也在寻找优秀的特色原料药企业进行投资,等待上市获利。


曾经“没多少利润”的原料药企业,在环保和集采两大力量的推动下,一改“不太赚钱”的旧形象,如今相对仿制药制剂企业来说,原料药企业的业绩更加稳定,未来利润更可观,头部的原料药企业利润上亿的比比皆是,有不少原料药企业正在往资本化发展。





小结:


当下政策环境和资本走向都偏重新药和原料药(包括CDMO等),企业的顺势而为,需要有长期的战略和清晰的定位,避免从众心理,掌握核心竞争力。再历史机遇下做好选择,然后利用政策机会给自己的选择加分。






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