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刚刚!信达生物,利妥昔单抗重磅获批!
2020-10-10 08:45:05 来源:药通社 浏览:243

药通社:政策、资讯、产业、发展

NMPA发布2020年10月09日药品批准证明文件待领取信息发布:其中

信达生物制药(苏州)有限公司,利妥昔单抗注射液重磅获批!
此前2019-08-07纳入优先审评公示。

关于信达

信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:01801。
自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,3个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗注射液,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA®;阿达木单抗注射液,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO®)获得NMPA批准上市销售,1个单抗产品上市申请被NMPA受理并被纳入优先审评,4个产品进入III期或关键性临床研究,另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录,成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
目前,公司按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成了高端生物药产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团对产业化生产要求的GMP审计。公司已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,其中包括100多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团在多个领域建立战略合作,总金额超25亿美金,创造了多个中国第一,信达生物将中国创新产品引入全球市场。
“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。
来源:
NMPA官网
信达生物官网

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