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中国第二个505(b)(2)改良新药在美获批
2020-10-13 08:44:52 来源:药融圈 浏览:187



505(b)(2)改良新药






药融圈数据显示,2020年10月6日,来着上海迪赛诺药业的抗艾滋病新复方制剂在美国获得暂时性批准(Tentative Approval)。该艾滋病改良新药为主要成分为:多替拉韦/拉米夫定/替诺福韦二吡呋酯(DOLUTEGRAVIR; LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE),规格为 50 mg/300mg/300 mg。注册途径为:505(b)(2)中的Type 4 - New Combination。



多替拉韦(Dolutegravir)是由ViiV Healthcare研发HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI)。除迪赛诺外,该复方制剂组合获得暂时性批准的还有几家印度仿制药企业等。




关于迪赛诺药业

关于迪赛诺药业






迪赛诺成立于1996年,总部位于上海张江高科技园区。公司以抗艾滋病药物和抗疟疾药物等应对全球公共健康危机用药为核心发展领域,致力于高品质药物的研发、生产、注册和全球销售。


迪赛诺公司研发中心位于上海,是国家企业技术中心,国家抗艾滋病药物工程技术研究中心和国家博士后科研工作站。研发中心拥有工艺研发和工艺优化,分析方法开发的强大研发创新能力。公司下属有两家高新技术企业,在上海、江苏拥有4处符合cGMP及EHS要求的药物制剂、原料药、中间体的生产基地。


迪赛诺是中国首批从事抗艾滋病病毒药物开发并获得该类药物生产批文的企业之一。公司多个抗艾滋病药物品种通过美国FDA、英国MHRA、欧洲EMA、EDQM、澳大利亚TGA现场检查和世界卫生组织WHO-PQ认证。公司在药物原料领域已具有多个系列数十个品种的规模化生产能力,其中艾滋病治疗药物、抗疟疾药物等系列药物原料产品已在全球仿制药物原料市场上占据了重要地位。作为全球重要的抗艾滋病原料药供应商之一,公司每年向艾滋病患者提供约600万人份用药支持。




关于改良新药

关于迪赛诺药业






2020年我国新发布《药品注册管理办法》,改良型新药定义是对已知活性成分的上市药品进行优化,被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、人体药代动力学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。因此,化药改良新药的临床研发可借鉴已上市药品的临床开发经验,立足于明确的临床需求——如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等,进行优化。开展必要的临床试验,通常在临床试验中对临床优势进行概念验证,并最终确证。下图为2类改良型新药的分类:


满足国内外不同层次患者临床需求的改良创新药大有可为。


来源:奥全生物


美国2003年-2019年,通过FDA申请获批的创新药,整体呈上升趋势:2017年505(b)(2)申请获批的创新药63个, 2018年505(b)(2)申请获批的创新药达75个, 2019年505(b)(2)申请获批的创新药达64个。



来源:FDA;Camargo pharma


在美国,改良新药获批的不同申请方式有:新处方工艺,新制剂剂型,新复方,新的适应症或联用,新分子实体,新活性成分等。


来源:FDA;Camargo pharma


此前在药融圈组织的张江改良新药沙龙上,奥全生物创始人简单给中美改良新药做了个比较,如下图:


来源:奥全生物




据不完全统计,国内在开发改良新药的企业:恒瑞医药、奥全生物、绿叶制药、南京清普生物、博志研新、药欣生物、奥科达、豪森药业、华海药业、诺瑞特、海纳医药、上海柏迪发瑞、力品药业、科伦药业、深圳埃格林医药、海昶生物、科信必成、越洋医药、大洲生物、苏州海特比奥、上海惠永、拨云制药、贝海生物、思邈医药、德默高科、海正药业、齐鲁制药、中国生物制药、复星医药、石药集团、泽璟生物、南新制药等等。




参考:

NMPA/CDE;

药融圈数据;

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213556;

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/213556Orig1s000TA_ltr.pdf;

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process;等等。


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