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武田:炎性肠病重磅Vedolizumab上半年大卖20亿美元;国内开售
2020-11-06 09:00:48 来源: 药融圈 浏览:676


Vedolizumab,武田旗舰品种


说到Vedolizumab,不得不提及其发明人哈佛医学院传奇的Timothy Springer教授,一位成功的科研大牛,成功的生物医药创业者和投资者。Timothy Springer教授于1993年创立LeukoSite, 成功发现针对整合素 α4β7的抗体Vedolizumab (Entyvio)。


后LeukoSite公司在1999年被Millennium以6.35亿美元收购,该药物并最终由日本Takeda(武田制药)开发上市(2008年武田收购Millennium)。


Vedolizumab是一种靶向整合素α4β7单抗,被批准用于治疗对传统治疗手段或抗肿瘤坏死因子治疗疗效不足或已经耐受的成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)等适应症。Vedolizumab与T细胞表面的整合素α4β7结合后,抑制其活化,从而阻止淋巴细胞向肠道迁移。该作用具有肠道特异性。



2020年5月8日,Entyvio(Vedolizumab)皮下注射剂型获得EMA批准用于成人中度至重度溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)的维持治疗。Entyvio(Vedolizumab)皮下注射剂型将提供预充注射器和预充注射笔(a pre-filled syringe and a pre-filled pen),给患者提供了更便利的给药方式。




业绩表现


武田制药有五个关键业务领域,包括肠胃病、罕见病、血浆疗法、肿瘤和神经科学。Entyvio(Vedolizumab)(维多珠单抗/维得利珠单抗)在2018财年给武田制药创造将近25亿美元业绩,公司头牌品种。


2020年5月13日武田制药公布的2019财年业绩报告显示,Entyvio(Vedolizumab)销售额达31.89亿美元,同比增长32.9%。


武田制药公布2019财年主要品种




2020年10月29日,武田制药公布的2020财年半年度报告显示:Vedolizumab大卖2070亿日元,约合20亿美元,同比增长26%。此外公司自2019年1月以来已宣布逾110亿美元的非核心资产处置,继续快速削减债务。




Entyvio(Vedolizumab)业绩


武田2020H1全球销售主要品种



国内申报/上市状态


2018年11月,武田制药Vedolizumab被我国CDE列为第一批临床急需境外新药。



2019年6月,CDE受理了Vedolizumab新药上市申请(NDA/BLA),适应症为溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。受理号JXSS1900032、JXSS1900033。


2020年3月,安吉优®在中国正式获得NMPA批准上市。药融圈数据获悉,本品即将在11月全国开售。


【商品名】安吉优®

【通用名】注射用维得利珠单抗

【规格】300mg/1瓶/盒

【厂家】TakedaPharmaceutical Company Ltd.

【适应症】溃疡性结肠炎、克罗恩病。

【储存条件】2-8℃




炎症性肠病(inflammation bowel disease,IBD)


本质是一种免疫异常所导致的肠道炎症疾病。其中最常见的两种类型即为溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)和克罗恩病(crohn disease,CD),两者最大的区别是:溃疡性结肠炎的炎症只局限于大肠,而克罗恩病的炎症可以发生于全消化道从口腔到肛门部。每年的5月19日是世界炎症性肠病日(World IBD Day)。


我国流行病学数据缺失,仅有黑龙江大庆及广东省中山市的数据。克罗恩病(CD)多发于青年期,我国发病高峰年龄为18-35岁,男性略多于女性(男女比约为1.5∶1)。



柳叶刀子刊在2020年1月发表了“过去30年间全球195个国家炎症性肠病的疾病负担分析: 1990-2017”(The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017)。该文章表示据估计,美国和欧洲有300万IBD患者,在北美、大洋洲和欧洲许多国家,IBD患病率估计超过0.3%。


除了传统治疗药物如糖皮质激素、5-氨基水杨酸、硫唑嘌呤等以外,新型治疗药物如生物制剂、小分子药物研发和正在陆续开发中。目前,我国对于IBD治疗的生物制剂有英夫利西单抗、阿达木单抗,以及今年获批的乌司奴单抗和维得利珠单抗。目前英夫利西单抗已纳入医保,阿达木单抗仅获批用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。部分IBD患者具有较大的经济压力,需要更多的政策支持,呼吁更多生物制剂能纳入医保名录用于治疗IBD。


相信在未来随着医疗保健系统的改善、新药不断获批、医生诊断IBD能力的提高、患者对IBD认识的提高,IBD的诊断率和就诊率将上升,对患者是大大的利好。



武田非常重视中国医药市场




2019财年,武田中国市场业绩达763亿日元(约7.14亿美元,合计人民币50.52亿元);同比增长32%。


近年来,中国政府出台了一系列加速创新药物在中国做临床试验及获批上市的政策,让中国加入全球早期临床开发项目成为可能。武田制药将中国纳入其全球同步开发计划,并计划在未来5年内推出15款新药。CD30抗体偶联药物Adcetris(brentuximab vedotin)(维布妥昔单抗)在中国获批上市并且已经开售,罕见病药Takhzyro(lanadelumab)有望在未来12个月内上市。


参考:

NMPA/CDE;

药融云数据  www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相关公司公开披露;

https://www.takeda.com/;

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2020/takeda-fy2020-h1-results-demonstrate-portfolio-resilience-confirms-full-year-management-guidance--raises-forecasts-for-free-cash-flow-reported-op--reported-eps/;

https://www.takeda.com/4ab331/siteassets/system/investors/quarterly-announcements/fy2020/qr2020_q2_p01_en.pdf;

https://www.entyvio.com/;

https://www.takeda.com/investors/reports/quarterly-announcements/;

https://mp.weixin.qq.com/s/bFakn8pwJDVkfvbE2osmUg

Mak W Y , Zhao M , Ng S C , et al. The epidemiology of inflammatory bowel disease: East meets West[J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2019.;

 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组. 炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年,北京) [J] . 中华消化杂志,2018,38( 5 ): 292-311. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2018.05.002;

钱家鸣,杨红. 中国炎症性肠病研究现状和展望[J].中华炎性肠病杂志,2017,1(1):2-4.;

Kaplan,Gilaad G. “The Global Burden of IBD: from 2015 to 2025.” Nature Reviews. Gastroenterology &Hepatology,vol. 12, no. 12, 2015, pp. 720–727.;

The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017;

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468125319303334?via%3Dihub=;

封面图来自https://pixabay.com/;

https://www.businesswire.com/news/home/20201103005818/zh-CN,武田2020财年上半年业绩展示;等等。


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