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核药审评报告:拜耳前列腺癌氯化镭[223Ra]
2020-11-16 09:22:42 来源:药融圈 浏览:122

2020年8月27号,拜耳公司宣布多菲戈®(氯化镭[223Ra]注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。

氯化镭[223Ra]注射液是全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物,此前该疗法已在全球40多个国家批准,于2013年在美国获批上市,用于已发生骨转移的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的治疗,英文商品名为Xofigo。Xofigo 在 2017 年的全球销售额为 4.67 亿美元;2018年为3.51亿美元。

氯化镭[223Ra]注射液是全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物,此前该疗法已在全球40多个国家批准,于2013年在美国获批上市,用于已发生骨转移的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的治疗,英文商品名为Xofigo。Xofigo 在 2017 年的全球销售额为 4.67 亿美元;2018年为3.51亿美元。


2019年9月,氯化镭[223Ra]注射液在中国的新药上市申请(NDA)(受理号为JXHS1900109)被CDE纳入优先审评。(此前上市申请未获批)


多菲戈®的此次获批,是基于关键性III期ALSYMPCA研究以及在亚洲实施的III期研究15397的数据。15245( ALSYMPCA)和 15397 的目标人群均是睾酮水平低于 50 ng/mL、骨扫描上有至少两处骨转移且无已知内脏转移、既往接受过多西他赛或不适合接受多西他赛、不愿意接受多西他赛或多西他赛不可用的进行性症状性 CRPC 受试者。两项研究的评价指标较为类似,包括主要研究终点均为 OS,次要终点包括 ALP 指标、 PSA 指标、 SSE、生活质量等。在基线期两个研究入组存在部分差异,包括中国患者体重较轻、从诊断到入组的时间间隔短、既往接受 EBRT 比例低、接受去势手术比例高、处于更晚期状态、贫血比例高等,反应了国内外在一定程度上医疗实践的不该研究中,与安慰剂相比,多菲戈®显著改善了总生存期(OS),同时延迟了首次症状性骨骼事件(SSE)的发生时间。治疗组不良事件的发生率与安慰剂组相似甚至更低,提示多菲戈®具有良好的安全性。此外,治疗组患者生活质量(QoL)亦得到显著改善,为前列腺癌患者带来三重获益。

支持申报中国的临床数据



CSCO前列腺癌诊疗指南将镭-223作为mCRPC骨转移患者的治疗推荐

多菲戈®是一种发射α粒子的放射活性治疗药物,其活性部分模拟了钙离子,通过与骨骼中的羟基磷灰石(HAP)形成复合物,具有亲骨性,尤其是骨转移病理骨增生活跃的区域。镭-223发射的α粒子能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂,从而产生强效的细胞毒效应。同时,由于其α粒子发射半径小于100微米(不到10个细胞直径),能够最大限度地减少对周围正常组织的伤害。
 
 xofigo放出射线杀死癌细胞

根据我国国家癌症中心的数据,前列腺癌自2008年起成为男性泌尿系统中发病率最高的肿瘤,2014年的发病率达到9.8/10万,在男性恶性肿瘤发病率排名中排第6位。死亡率达到4.22/10万,在所有男性恶性肿瘤中排第9位。目前来看,中国前列腺癌发病率虽不及欧美发达国家高,但是死亡率却居高不下。由于前列腺癌早期多无明显临床表现,等到出现严重的下尿路梗阻、血尿、全身骨痛和病理性骨折等症状来就诊时,多数患者已是晚期,5年生存率差。

我国只有30%的患者在初次诊断时处于较早期的局部阶段,其余患者都处于局部晚期或远处转移阶段。骨骼是体内转移性癌症影响的最常见部位,前列腺癌的骨转移尤其普遍。公开数据显示,转移性前列腺癌中有约90%的患者发生骨转移。骨转移已被证明是CRPC患者发病和致死的主要病因。





参考:

NMPA/CDE;

药融云数据  www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

American Cancer Society. Prostate cancer that remains or recurs after treatment.;

http://www.cancer.org/cancer/prostatecancer/detailedguide/prostate-cancer-treating-recurrence. Accessed July 23, 2013.;

World Cancer Research Fund International. Prostate Cancer. ;
中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南2020[M].北京:人民卫生出版社,2020.;
封面图,https://pixabay.com/photos/book-embossing-leather-book-cover-3088775/;等等。

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