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流感:巴洛沙韦中国优先审评;国内新药在研盘点
2020-11-17 09:03:49 来源:药融圈 浏览:156


再次纳入临床急需的境外上市新药



1、2020年11月2日,罗氏制药(Roche)在中国提交的流感新药玛巴洛沙韦片(Xofluza,Baloxavir marboxil)新药上市申请(NDA)被国家药品监督管理局(NMPA)拟纳入优先审评,用于12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。



拟纳入优先审评理由:经审核,本申请符合新《药品注册管理办法》规定的优先审评审批范围,同意按优先审评审批程序第六十八条:(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形纳入优先审评程序。    




2、此前在2020年10月29日,我国CDE发布:为加快临床急需的境外上市新药进入我国,根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)工作程序,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会共同组织专家对第三批临床急需境外新药初步筛选品种和第二批临床急需境外新药公示异议品种进行了研究论证,遴选出第三批临床急需境外新药。   


(列为临床急需的理由有:1、涉及公共卫生;2、重症流感危及生命;3、本品较上市产品有治疗优势。)



在2019年3月Xofluza (Baloxavir marboxil)入围我国CDE刊发的第二批临床急需境外新药遴选名单,后被撤下。为什么会被质疑撤下,想必也是动了一些流感企业蛋糕。



Xofluza (Baloxavir marboxil)



Xofluza (Baloxavir marboxil)最早由日本盐野义(Shionogi)开发,一款Cap依赖型核酸内切酶抑制剂(Cap-dependent endonuclease inhibitor)。


2018年2月,Xofluza率先在日本获批。目前盐野义负责的Xofluza日本市场,财报显示在2018年的销售额为263亿日元(约合2.55亿美元);最新财报并未显示该产品金额。


罗氏负责的Xofluza美国等市场销售,2020第一季度罗氏销售额为2800万瑞士法郎(约3113万美元),截止2020第3季度,销售额仍为2800万瑞士法郎,读者们可自行挖掘其中缘由。


 

盐野义最新2020Q2财报未列出Xofluza单独销售



罗氏最新2020Q3财报含Xofluza销售


但是值得一提的是:Xofluza是首款也是目前唯一一款获批用于治疗流感的单剂量口服药物,也是美国FDA近20年来批准的具有新型作用机制的首款抗流感病毒药物。目前,该药已经在多个国家获批。



国内市场哪些在研流感新药



1、TG-1000胶囊


太景医药研发(北京)有限公司核酸內切酶抑制剂 TG-1000 已经获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验许可(受理号:CXHL2000100、CXHL2000099),TG-1000胶囊用于成人的甲型和乙型流感治疗。本品临床将在湖南湘雅医院率先开展。




TG-1000为帽依赖性核酸內切酶抑制剂(Cap-dependent endonuclease inhibitor),作用于病毒复制过程必须的抢帽机制,可有效阻断病毒的复制与传播。临床前实验结果显示,TG-1000能有效对抗A型、B型流感及禽流感,且不受48小时内服药黄金期的限制,在症状出现72小时后服药仍然有效,也不易受到流感病毒的变异的影响而产生抗药性。


 


太景生物科技股份有限公司于2001年设立于中国台湾,是一个以研发为主、以产品为导向的医药研发公司,致力于开发与传染病、癌症及糖尿病的并发症有关的新药。太景此前的合作伙伴有:东阳光(丙肝药物伏拉瑞韦);浙江医药(奈诺沙星)等。



 

2GP681片


2020年2月5日,国家药品审评中心(CDE)针对新型流感治疗药物GP681(Cap依赖型核酸内切酶抑制剂)的临床试验申请前沟通交流会议(pre-IND meeting)申请作出批复:银杏树药业的申报药物GP681临床前研究项目和结果基本可支持药物的IND申请,无需召开pre-IND会议,可直接递交IND申报资料。2020年4月8日,提交的临床IND试验申请,目前已经进入临床。药融云数据(www.pharnexcloud.com)显示,GP681片目前权益转让于青峰医药,成为青峰药谷孕育孵化中最具有前景的新药之一。



 


GP681是一款帽依赖性核酸內切酶抑制剂(Cap-dependent endonuclease inhibitor,PA核酸内切酶抑制剂)。与传统的神经氨酸酶抑制剂不同,PA核酸内切酶抑制剂在药物有效性、药物作用人群范围、药物安全性、药物依从性、用药便捷性等方面均有全面的提升,仅需服用40-80mg即可治愈流感。



 

GP681与奥司他韦的药物作用机制


 

银杏树药业产品线


银杏树药业成立于2009年11月,是一家立足本土,面向世界,以创新药物研发为核心业务,专注于抗病毒领域创新药物开发及商业化的生物医药技术公司,HCV、HBV及流感三大病毒治疗领域。


3、注射用 HNC042


 


2020年5月,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司和广州市恒诺康医药科技有限公司拟合作共同开展注射用 HNC042 的开发、生产和销售工作,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司支付给广州市恒诺康医药科技有限公司转让费(含税)由里程碑付款人民币 15,000 万元整和每年度净销售收入的 6%销售提成两部分组成。其中首付款为5000万元人民币。



 


HNC042 用于预防和治疗流感,尤其是需要住院接受静脉注射治疗的流感重症患者,属于神经氨酸酶抑制剂(Nueraminidase inhibitor)类抗流感病毒药物,对野生型及耐药突变型(H274Y)的神经氨酸酶都表现出很高的抑制活性。注射用 HNC042 项目已在美国完成 I 期临床试验,结果显示安全性及耐受性较好,PK 呈线性,支持开展Ⅱ 期临床试验。(同类产品主要为帕拉米韦氯化钠注射液)


 


广州市恒诺康医药科技有限公司,是由多名具有丰富医药产业经验的归国博士于2013年创办的。恒诺康致力于为未满足的医药市场,提供新解决方案,着重于具有结构专利的创新药物研发。创新药物包括新型抗病毒药物,中枢神经药物以及器官纤维化领域药物。


4、ZSP1273片



 


广东众生药业股份有限公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司组织开展的用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片(50mg、200mg)的临床试验,目前正在国内开展3期临床试验。


ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物,临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗,是国内首个获批、首个完成1/2期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂(DNA-directed RNA polymerase inhibitors  )。广州医科大学附属第一医院钟南山院士作为 ZSP1273 片Ⅱ期临床研究的总项目负责人(PI),将继续作为Ⅲ期临床研究的总项目负责人,负责主导 ZSP1273 的临床研究工作。Ⅲ期临床研究方案已于近日通过组长单位广州医科大学附属第 一医院医学伦理委员会审评和批准,Ⅲ期临床研究计划在全国 70~80 家临床研究中心开展。


 

众生睿创产品线


5.其他国内市场在研/进行临床的新药产品


 

除流感疫苗外,多家小分子新药在临床前


(1)需要说明的是,2020年9月,强生(JNJ)旗下杨森制药(Jassen)宣布,该公司已经做出了一项战略决定,停止开发Pimodivir:这项决定是基于近期对住院甲型流感患者进行的Pimodivir 3期试验的预先计划中期分析得出的结果。该结果发现,与单用标准治疗(SOC)相比,Pimodivir联合SOC未能证明对住院甲型流感患者有额外的益处。


(2)2020年10月,富士胶片于与中国上海的制药公司Carelink Pharmaceutical合作,在中国销售其流感原研药物Avigan(法匹拉韦/法维拉韦)。


6.其他国内市场在研/在售的仿制药产品


 



流感



流感严重威胁公众健康的流行性疾病。WHO数据显示,全球每年流感导致数百万患者住院治疗,29万~65 万患者死亡。东阳光药业的磷酸奥司他韦独霸市场,2019年业绩近60亿人民币,成为国产最大化药单品之一。不过在2020年由于新冠疫情等影响,该品种销售额短期大幅下滑。


南新制药核心产品1.1类创新药帕拉米韦氯化钠注射液。国内的新一代神经氨酸酶抑制剂类抗流感病毒新药,2018年帕拉米韦单品实现收入1.52亿元,2019年单品实现收入5.20亿元。



 

近年来流感抗病毒药物特别是重症流感适应症药物研发成为热点,为更好地满足患者临床可及性,并为该类药物科学研发提供技术性指导建议,我国CDE在《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》(2012年版)的基础上,起草了《流感抗病毒药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,于2020年8月21日发布。


参考:
NMPA/CDE;
药融云数据  www.pharnexcloud.com;
FDA/EMA/PMDA;
相关公司公开披露;
http://www.chinadrugtrials.org.cn;
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210854s000lbl.pdf;
https://www.who.int/news-room/detail/11-03-2019-who-launches-new-global-influenza-strategy;
http://www.shionogi.co.jp;
https://www.shionogi.com/global/en/;
2020年Q2数据:https://www.shionogi.com/global/en/investors/ir-library/presentation-materials.html;
https://www.shionogi.com/global/en/investors/ir-library/financial-results-supplement.html;
https://www.shionogi.com/jp/ja/investors/ir-library/annual-report-integrated-report.html;
https://www.roche.com/;
https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2020-09-16b.htm;
https://www.roche.com/investors/rofis.htm;
罗氏Q3财报:https://www.roche.com/dam/jcr:73692497-d80c-4c90-a715-d0d2d9c9520d/en/irp201015.pdf;
CDE关于公开征求《流感抗病毒药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知;http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314835;
http://www.taigenbiotech.com/;https://www.ginkgopharma.com/plus/view.php?aid=204;http://data.eastmoney.com/notices/stock/603567.html,珍宝岛;http://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202003191376701848_1.pdf#page=4&zoom=140,-84,349;ipo文件;
封面图,https://pixabay.com/photos/mountaineering-success-mountain-2040824/;等等。
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