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卫材拳头品种仑伐替尼大卖;国内7家仿制药申请
2020-11-20 09:07:35 来源:药融圈 浏览:127

大品种仑伐替尼




卫材药业原研品种,仑伐替尼(Lenvima,lenvatinib)是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1~3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET及KIT多靶点抑制剂。2018财年,卫材的Lenvima(仑伐替尼)全球销售额626亿日元;约合40亿人民币(5.71亿美元)。2019财年上半年(4-9月),仑伐替尼全球销售额505亿日元,约合32.2亿人民币(4.61亿美元);在中国4-9月业绩约4.54亿人民币。



2020财年上半年(4-9月),仑伐替尼全球销售额685亿日元,约合43.2亿人民币(6.54亿美元);在中国4-9月业绩91亿日元,约合5.74亿人民币。




2020财年上半年(4-9月),仑伐替尼美国市场销售额419亿日元(约合4亿美元),同比大增148%。



卫材药业最新业绩展示


此前在2018年3月,MSD与卫材达成最高57.55亿美元的仑伐替尼商业化协议合作。目前卫材持续从MSD取得亿美元级里程碑付款费用。多项联合用药适应症稳步推进中。


按地区/品类业绩分布


中国市场各品种业绩


2018年9月,我国国家药品监督管理局(NMPA)批准仑伐替尼单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者,并于2018年11月9日向患者供药。目前在中国仑伐替尼价格为16800/盒,每盒30粒,4mg/粒。针对肝癌60kg以下的患者,使用8mg/天(2粒);60kg及以上的患者,使用12mg/天(3粒)。在上一次2019年11月12日医保谈判时本品未能进入医保,2020年再次踏上医保谈判之路,期待今年的好消息。


2019年12月7日,仑伐替尼第2个适应症(受理号:JXHS1900157、JXHS1900158)在中国递交上市申报获CDE承办公示,适应症是分化型甲状腺癌。本适应症基于SELECT Study临床试验数据递交NDA。仑伐替尼试验组中位无进展生存期(mPFS)为18.3个月,安慰剂组mPFS为3.6 个月;(Hazard Ratio 0.21 [99% CI: 0.14-0.31]; p<0.001)。



2020年11月9日,根据NMPA药品批件发布通知显示,仑伐替尼获得新的批准文号,预示着分化型甲状腺癌适应症正式在中国获批上市。




原研专利及仿制药



仑伐替尼,卫材相关专利有:化合物通式、制备方法、中间体、晶型、适应症、制剂、联合用药。化合物专利国内2021年10月19日到期。制备方法专利在国内于2024年11月8日到期。晶型专利国内2024年12月22日到期。


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2019年6月,正大天晴药业集团以新4类提交仑伐替尼的仿制药上市申请,国内第一家。后续提交仿制药上市申请的有:先声药业、齐鲁制药、倍特药业、奥赛康、科伦药业、石药集团等。其他在研发的企业有南京正大天晴、扬子江、青峰医药、南京曜生和医药、杭州朱养心药业等等。


药融云数据(www.pharnexcloud.com)获悉,国内有企业提出专利挑战并乐观预计仿制药或许在2020/2021年即可获批上市。


参考:

NMPA/CDE;

药融云数据  www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相关公司公开披露;

http://www.chinadrugtrials.org.cn;

https://www.eisai.com;

https://www.eisai.com/ir/library/presentations/pdf/e4523_201105.pdf;

https://www.eisai.com/ir/library/settlement/pdf/e2021Q2_52.pdf;

https://www.eisai.com/ir/library/settlement/pdf/e2021Q2_51.pdf;

封面图,https://pixabay.com/photos/counting-euro-banknotes-business-3125587/;等等。

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